药用辅料DL-苹果酸有质检单备案登记

药用辅料DL-苹果酸有质检单备案登记 旋光性 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2g的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-0.10°至+0.10°。
易氧化物 取本品0.10g，置100ml烧杯中，加水25ml与硫酸溶液（1→20）25ml使溶解，摇匀，置20℃±1℃水浴中冷却，加0.02mol/L高锰酸钾溶液5ml，溶液的颜色应在3分钟内不消失。

药用辅料DL-苹果酸有质检单备案登记 【含量测定】  取本品约1.0g，精密称定，置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，置锥形瓶中，加酚酞指示液2滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定至显微红色并保持30秒内不褪色。每1ml滴定液（0.1mol/L）相当于6.704mg的C4H6o5。

制法：

 于高压反应釜1加入顺丁烯二酸（2）1.16kg（10mol），水2.1L，搅拌下升温至180～190℃，保持压力1Mpa，反应10h。冷却至100℃以下，放出残压。将反应液倒入蒸馏瓶1，减压浓缩，直至有结晶析出。冷却，抽滤，干燥，得苹果酸（1）1.2kg，mp128～130℃。收率90%。[1].疏水参数计算参考值（XlogP）:无

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1. 安 全 性
2. 苹果酸可以用于口服制剂、外用制剂和胃肠道制剂，也可以作为食品的添加剂，通常被认为无1无刺激性。但浓溶液有一定的刺激性。LD50（大鼠，口服）：1.6g/kg LD50（大鼠，
3. 禁 忌
4. 苹果酸与有氧化能力的物质产生反应。其水溶液可以逐渐腐蚀碳钢。[1]
5. 苹果酸在合适催化剂的条件下将马来酸和富马酸水解，然后在平衡产物1分离即得。[1]