医药包装撕拉力测试仪在预灌封组合件产品中的应用

　　关键词：预灌封注射器活塞滑动性能测试仪、预灌封组合件活塞滑动性能检测仪器、注射器针与针座连接力测定仪、预灌封注射器针尖穿刺力试验机、预灌封注射器针头护冒拔出力测定仪、预灌封注射器组合件器身密封性测试仪

　　预灌封注射器主要用于药物的包装储存并直接用于注射或用于眼科、耳科、骨科等手术冲洗。预灌封注射器具有临床使用中免清洗、免消毒、免灌装的特点。zui大限度地降低了从生产到使用中所耗费的人工和成本。这种技术和产品在国外临床中已使用了多年。

　　一、预灌封注射器分类与组成

　　产品分为带注射针和不带注射针两类

　　1.带注射针的为针头嵌入式，由玻璃针管，针头护帽，活塞和推杆组成;

　　2.不带针的分为锥头式和螺旋头式，锥头式由玻璃针管，锥头头护帽，活塞和推杆组成;螺旋头式由玻璃针管,螺旋头护帽,螺旋头,活塞和推杆组成

　　二、预灌封注射器组合件材料检测项目及测试方法

　　药品的灌装过程通过灌装机在玻璃针管(带有护帽)内灌装定量的药物，并将活塞压入或旋入，将药液密封，然后加装推杆，进行包装此类包装满足了用户使用方便性的要求，但同时也对包装本身提出更高要求，如注射器本身密闭性能好坏关系到药物是否在运输储存过程中是否会受污染，各部件之间配合性好坏关系到使用方便与否。在国家药品包装容器(材料)标准汇编中YBB00112004预灌封注射器组合件(带注射针)中，对组合件各部件配合性及使用方便性进行了详细规定。但由于测试项目较多，所使用测试仪器也较多，企业检测投资较大，试验繁杂，急需一款能够一机多用的设备满足使用要求。济南三泉中石生产的YYB-01医药包装撕拉力测试仪，可以针对预灌封注射器组合件(带注射针)相关性能做检测：

　　1.【针尖穿刺力】

　　取与玻璃针管分离后的注射针适量，将注射针和模拟皮肤(聚氨酯膜，厚度：0.35mm±0.05mm)在(22±2)℃下放置至少24H,并在相同温度下进行测试。取适当尺寸的模拟皮肤夹在医药包装撕拉力测试仪夹具上，不得有任何明显的拉伸或压缩力施加在模拟皮肤上，将被检针装在医药包装撕拉力测试仪上，其轴线垂直于模拟皮肤的表面，针尖指向圆形穿刺区域的中心，以(100±10)mm/min速度垂直穿刺模拟皮肤，进行穿刺试验，同时记录zui大峰值力。

　　2.【针与针座的连接力】

　　取本品适量，将注射器固定在医药包装撕拉力测试仪上，以(100±5)mm/min速度，在不得小于22N的拉力下，进行注射针的拉拔试验，不锈钢注射针与玻璃针管的针座间不得松动或分离。

　　注射器在临床上使用量大面广,其质量的优劣,直接与人的身体健康和生命安全息息相关。注射器注射针针管针座连接力是否合适直接影响其使用适应性能，是各生产企业重点关注的指标之一;为此，国家标准YBB00112004及GB15811中都对注射针针管针座连接力进行了明确的规定。

　　3.【针头护帽的拔出力】

　　取本品适量，将针头护帽和注射针管固定在医药包装撕拉力测试仪上、下夹具内，试验速度为(100±5)mm/min，针头护帽的拔出力应在4.0N~45.0N之间。

　　4.【活塞滑动性能】

　　取本品适量，将推杆活塞放入硅油润滑的针管中，用医药包装撕拉力测试仪以(100±5)mm/min的速度推动推杆，使活塞滑动的起始力和活塞持续滑动的持续力应符合规定中要求。

　　5.【器身密合性】

　　取本片适量，移去护帽，将活塞插入注射器，注射器内注入一半的水，排除残留空气，用针头护帽阻塞针头，在推杆上施加30N的压力，保持5秒钟。针座或活塞后面应没有观察到泄露。

　　三、售后服务内容：

　　1.保修期一年，保修期内如医药包装撕拉力测试仪有产品质量问题，由供方负担维修的材料费、维修费、仪器往返厂运费。

　　2.如运输过程中仪器受损，由供方负担仪器材料费、维修费、医药包装撕拉力测试仪往返厂运费。

　　3.保修期外终生提供技术服务，如需维修，仅收取材料费;医药包装撕拉力测试仪终生免收维修费。

　　4.不定期对用户产品的使用情况进行或上门回访和技术指导医药包装撕拉力测试仪。

　　5.接受服务请求后1小时内做出回应，2小时内提出处理医药包装撕拉力测试仪意见和解决方案。

　　6.需上门维修的,在2-4个工作日内安排工程师上门维修医药包装撕拉力测试仪。

　　7.返厂维修产品自收到后2个工作日内处理完毕，并将处理情况通知用户。

　　8.如有设备及软件升级，免费为用户升级医药包装撕拉力测试仪。

　　9.售后：

　　注：医药包装撕拉力测试仪可经过第三方机构计量认证(需一定认证费用)。三泉中石始终致力于产品性能和功能的创新及改进，基于该原因，产品技术规格亦会相应改变。上述情况恕不另行通知，本公司保留修改权与zui终解释权。

　　以上介绍了预灌封注射器的组成和医药包装撕拉力测试仪所能试验的检测项目，关于价格请咨询*