原料药转制剂企业需考虑路径风险等因素
2019-09-10来源：制药站作者：制药站标签：原料药制剂
近年来，随着环保和监管趋严，以及各方面成本上升，不少原料药企业面临停产、倒闭的风险。业内人士分析认为，在新形势下，原料药企业需关注原料药产业化的能力，仿制药原料药的重要性会越来越突出。具有较强成本规模效应、精细化工艺优势的企业竞争优势明显，有望逐渐脱颖而出。
“在带量采购模式下，原料药的价格会影响企业的毛利率。”有专家表示，如果中标企业没有自身生产原料药的能力，就无法降低风险，也不能保障低价、高质的原料持续供应。
业内人士认为，企业如果能自己生产原料药，也有利于解决原料药垄断问题。“应该尽快推进原料药审批制度改革，如果大型制剂企业都能自己生产原料药，原料药企业数量变多，就没办法垄断了。”
目前，也有不少原料药转制剂企业，通过优化生产工艺和改良生产设备，进一步节约生产成本，在价格战中获得优势地位，从而获得更大的抗风险能力。
据了解，制剂在制药的产业链上处于承上启下的位置，具有支持新药研发、促进新药实现产业化的重要作用。从原料药到制剂的转型需要考虑企业的实力，包括研发创新能力、资源调配能力，研发路径、成本、风险等因素。
目前，原料药转为制剂企业的路径多种多样。例如，有的原料药企业通过代工、合作生产的方式完成制剂生产线的建设和改造；有的药企通过并购制剂企业的方式实现向制剂转型；有的企业通过购买制剂文号的方式完成制剂产品的积累；有企业通过与外资药企或国内药企合作的方式实现转型；也有药企先进行产业链延伸产品，之后逐步向方向领域扩展等。
专家分析认为，原料药生产企业转型初期比较安全的办法是顺着原料药产品的方向进行产业链延伸，即自己生产的制剂以自己生产的原料药为主，“这样就形成了转型成本较低的闭循环转型路径，同时，这种转型路径风险较小。”
据悉，当前中国医药企业目前发展的趋势是，一方面出口原料药，一方面也从原料药延伸到制剂的领域，比如恒瑞医药生产的环丙酰胺，早前是集中在原料药的生产，后来通过注册并开始做制剂。
不过，由于制剂行业竞争激烈，且制剂技术难度较大、竞争小、利润较高，在新形势下，转型的制剂企业必须以临床需求为核心、以技术壁垒为保障打开市场，走出仿制药价格战的红海，才能保证未来良好的竞争底气。
总的来看，随着医药格局的不断改变，原料药企业的发展模式也不能再以牺牲环境和低价格为代价，必须从原来生产粗放型的低端产品中转变过来。而在企业转型的过程中，需要考虑政策、市场环境、企业自身实力、行业发展规律等因素，才能完成成功转型，降低市场风险，获得更好的发展。
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