特色原料药及医药中间体行业竞争特点

    在特色原料药行业内，除直接与下游客户合作开展合同定制生产业务之外，最主要的业务模式是“先研发后销售”，行业内竞争的特点可概括为准入资质、速度竞争、技术竞争、质量竞争和价格竞争五个方面。

    ①准入资质

    对于特色原料药行业，产品在规范市场上的销售不仅能为企业带来稳定的利润，还能帮助企业树立品牌形象，创造良好的口碑和声誉。然而，原料药产品要进入规范市场，除了产品质量合格外，自身还必须具备良好的生产环境、严格的质量控制和规范的企业运作，制作符合标准的产品规范文件，并经过规范市场药政部门的现场审查及资质认可，方能向规范市场销售原料药产品。因此，具备规范市场cGMP药品生产管理规范要求的能力，能够通过规范市场药政部门的现场审计，有能力编制并提交原料药的DMF文件，是特色原料药企业进入规范市场最基本也是最核心的要素。

    ②速度竞争

    抢仿能力是特色原料药市场竞争的一个重要方面。药品专利主要包括化合物专利、晶型专利、工艺专利（包括中间体及制备方法专利）、给药系统专利、药品不同适应症专利等。化合物专利一般是第一个到期，在化合物专利到期前，任何仿制药制剂不得上市销售；化合物专利到期后，若无法避开原研药的工艺专利，则需等到原研药的工艺专利到期后，才能上市销售。一般而言，仿制药企业的仿制药上市准备需要在目标药物专利到期前5～10年进行布局，前期准备包括项目评估、产品研发、验证批生产、稳定性研究、cGMP建设、仿制药申请等一系列工作。作为原料药供应商，争取尽早攻克原料药的仿制工艺，第一时间向下游客户提供高质量的原料药产品，才能抢占先发优势，在研发阶段就成为其合格供应商和长期合作伙伴，占据市场先机和大量市场份额。

    ③技术竞争

    在仿制药上市申请中，原研药化合物专利到期后，若仿制药企业能够避开原研药的原料药工艺专利和制剂工艺专利，则可向原研药发起附带不侵犯其工艺专利申明的专利挑战，挑战成功后即在原研药工艺专利到期前实现仿制药的提前销售，并获得市场独占权，从而获得高额的回报和市场份额。以美国医药市场为例，仿制药企业如果第一个提交ANDA，并能够证明目标品牌药的专利是无效的或者其仿制药对该专利不构成侵权（即PIV声明），即可成功挑战目标药物，获得宝贵的180天的市场独占期，率先占领仿制药市场，且可以专利药70%-80%的价格销售；而后来者上市，药品价格可能跌至专利药的30%-50%左右。因此，抢夺首仿对于仿制药企业至关重要。然而，避原料药工艺专利的技术壁垒较高，能够挑战原料药工艺专利的原料药企业并不多，若原料药企业能够成功挑战原料药的工艺专利，并与下游仿制药企业合作，挑战原研药工艺专利实现首仿后，则可与下游仿制药企业共同分享首仿带来的巨大利益。