药用辅料乙基纤维素（EC）15版药典标准 资质齐全

药用辅料乙基纤维素（EC）15版药典标准 资质齐全

药用辅料乙基纤维素（EC）15版药典标准 资质齐全

 乙基纤维素

 来源：四部   分类：药用辅料

 乙基纤维素 

 Yiji Xianweisu  Ethylcellulose

 [9004-57-3]
    本品为乙基m纤维素。按干燥品计算，含乙氧基（-OC2H5）应为44.0%～51.0%。
    【性状】本品为白色或类白色的颗粒或粉末；无臭，无味。
    本品在甲苯或乙m中易溶，在水中不溶。
    【鉴别】（1）取本品5g，加乙醇-甲苯（1：4）溶液100ml，振摇，溶液为透明的微黄色溶液，取上述溶液适量，倾注在玻璃板上，待溶液蒸发后，形成一层有韧性的膜，该膜可以燃烧。
    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱*（通则0402）。
    【检查】黏度    精密称取本品2.5g（按干燥品计），置具塞锥形瓶中，精密加乙醇-甲苯（1：4）溶液50ml，振摇至*溶解，静置8～10小时，调节温度至25℃±0.1℃，测定动力黏度（通则0633*法，选择不同内径的毛细管，使得流出时间大于200秒）。标示黏度大于或等于l0mPa•s者，黏度应为标示黏度的90.0%～110.0%；标示黏度为6～l0mPa•s之间者，黏度应为标示黏度的80.0%～120.0%；标示黏度小于或等于6mPa•s者，黏度应为标示黏度的75.0%～140.0%。
    酸碱度    取本品0.50g，加水25.0ml，振摇15分钟，溶解后用3号垂熔漏斗滤过，取滤液10.0ml，加入酚酞指示液0.1ml与氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）0.50ml，溶液应显粉红色；另取滤液10.0ml，加入甲基红指示液0.1ml与盐酸滴定液（0.01mol/L）0.50ml，溶液应显红色。
    氯化物    取本品0.25g，加水40ml，煮沸，放冷，加水至50ml，摇匀，滤过；弃去初滤液10ml，取续滤液10.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.1%）。
    乙醛    取本品3.0g，置250ml具塞锥形瓶中，加水10ml，密塞，搅拌1小时。静置24小时后，滤过并用水稀释至100ml，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加0.05%甲基苯并噻唑酮腙盐酸盐溶液5ml，置60℃水浴加热5分钟，加三氯化铁-氨基磺酸溶液（三氯化铁与氨基磺酸各1g，加水100ml溶解即得）2ml，60℃水浴继续加热5分钟，冷却，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密量取乙醛对照品溶液（精密称取乙醛1.0g，加异丙醇稀释至100ml，摇匀，精密量取5ml，置500ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml，置100ml量瓶中，用水稀释乙基纤维素水分散体至刻度，摇匀，即得。临用新制）5.0ml，同法操作。供试品溶液的颜色不得深于对照品溶液（0.01%）。
    干燥失重        取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过3.0%（通则0831）。
    炽灼残渣    取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.4%。
    重金属            取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
    砷盐    取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使*灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（通则0822*法），应符合规定（0.0003%）。
    【含量测定】照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定。如采用第二法（容量法），取本品适量（相当于乙氧基10mg），精密称定，将油液温度控制在150～160℃，加热时间延长至1～2小时，其余同法操作。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于0.7510mg的乙氧基。
    【类别】药用辅料，包衣材料和释放阻滞剂等。
    【贮藏】密闭保存。
    【标示】以mPa•s或Pa•s为单位标明黏度。