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500ml/瓶医用1.2丙二醇药用注射级丙二醇有批件

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公司名称西安晋湘药用辅料有限公司
品牌西安晋湘
型号丙二醇
所在地西安市
厂商性质经销商
更新时间2023/8/28 11:36:03
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药用级丙二醇注射级丙二醇医用级丙二醇符合cp药典标准可提供申报资质

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公司的经营宗旨：严把质量关，严格按照国家相关标准为客户提供优良的产品；‘以满足客户制备产品的每一项需求’作为我们的工作要求。公司整体运作按现代化企业管理模式广纳圣贤，健全机构，规范管理。各职能部门均以市场为导向，为市场服务，各业务环节均采用现代化网络系统，达到国家对产业要求的高起点、高标准、高技术的条件。

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服务承诺：我们以一单一瓶起订为客户量体裁衣，全部货品按要求配运，保证及时供货。

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500ml/瓶医用1.2丙二醇药用注射级丙二醇有批件
产品型号：药用辅料丙二醇（1.2丙二醇）注射级丙二醇
包装规格：500ml/瓶 20瓶/件 20kg
符合标准：cp中国药典

500ml/瓶医用1.2丙二醇药用注射级丙二醇有批件产品信息

500ml/瓶医用1.2丙二醇药用注射级丙二醇有批件

丙二醇
Bing'erchun
Propylene Glycol

[57-55-6]
本品为1，2-丙二醇。含C3H8O2不得少于99.5%。
【性状】本品为无色澄清的黏稠液体；无臭，味稍甜；有引湿性。
本品与水、乙醇或三l甲烷能任意混溶。
相对密度本品的相对密度（附录ⅥA）在25℃时应为1.035～1.037。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集706图）*。
【检查】酸度取本品10.0ml，加新沸过的冷水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液3滴，用氢氧化钠滴定液(0.01mol／L)滴定至溶液显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)的体积不得过0.5ml。
氯化物取本品1.0ml，依法检查(附录ⅧA)，与标准化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.007%)。
硫酸盐取本品5.0ml，依法检查(附录ⅧB)，与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.006%)。
有关物质取本品适量，精密称定，用无水己醇稀释制成每1ml中约含丙二醇0.5g的溶液，作为供试品溶液；另精密称取一缩二乙二醇（二甘醇）、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇与环氧丙烷对照品，用无水乙醇稀释制成每1ml中各约含5µg、500µg 、150µg与5µg 的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法(附录ⅤE)试验，以聚乙二醇20M为固定液，起始温度为80℃，维持3分钟，以每分钟15℃的速率升温至220℃，维持4分钟，进棒口温度230℃，检测器温度250℃，各色谱峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1µl，注入气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算供试品中一缩二乙二醇（二甘醇）、一缩二丙二醇，工缩三丙二醇与环氧丙烷的量。含一缩二乙二醇（二甘醇）不得过0.001%；一缩二丙二醇不得过0.1%；二缩三丙二醇不得过0.03%；环氧丙烷不得过0.001%。
氧化性物质取本品5.0ml，置碘量瓶中，加碘化钾试液1.5ml与稀硫酸2ml，密塞，在暗处放置15分钟，加淀粉指示液2ml，如显蓝色，用硫代硫酸钠滴定液(0.005mol/L)滴定至蓝色消失，消耗硫代硫酸钠滴定液(0.005mol/L)的体积不得过0.2ml。
还原性物质取本品1.0ml，加氨试液1ml，在60℃水浴中加热5分钟，溶液应不显黄色；迅速加硝酸银试液0.15ml，摇匀，放置5分钟，溶液应无变化。
水分取本品适量，照水分测定法（附录ⅧM*法A）测定，含水分不得过0.2%。
炽灼残渣取本品50g，加热至燃烧，即停止加热，使自然燃烧至干，在700～800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过3.5mg。
重金属取本品4.0ml，加水19ml与醋酸盐缓冲液( pH3.5)2ml，混匀，依法检查（附录ⅧH*法），含重金属不得过百万分之五。
砷盐取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，摇匀，依法检查（附录ⅧJ），应符合规定(0.0002%)。
【含量测定】照气相色谱法(附录ⅤE)测定。
色谱条件与系统适用性试验以聚乙二酵20M为固定相，起始温度为130℃，维持1分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持1分钟，进样口温度230℃，检测器温度250℃。理沦板数按丙二醇峰计算不低于10 000。
测定法取本品，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，精密量取1µl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取丙二醇对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】药用辅料，溶剂和增塑剂等。
【贮藏】密封，在干燥处保存。