无线温度记录器，无线记录仪

              无线温度记录器，无线记录仪 简介

无线温度记录器，无线记录仪作用：
温度、湿度、压力验证
A、生产设备（-80 to 350℃）
干热灭菌器（160 to 250℃）、隧道烘箱（280 to 350℃）
湿热灭菌器（水浴、蒸汽 100 to 125℃），大输液灭菌器：（一个立方一个点的布点方式）
冷冻干燥机（灭菌、板层 -80 to 121℃）—节约时间、能源、人力成本
旋转设备验证：胶塞清洗机、铝盖清洗机、大输液等旋转灭菌器
管道、反应釜、配液罐、发酵罐等（SIP在线灭菌温度、压力验证）
B、辅助性生产设备（-80 to 250℃）
超低温冰箱、摇床、冷藏柜、压力锅、干热灭菌器、培养箱、干燥箱、水浴锅、恒温室、孵化器、仓库验证、阴凉冷库验证、恒温恒湿箱、二氧化碳培养箱、动物房、孵化器等设备的温度、湿度验证。系统满足同时进行多台设备验证满足无验证孔设备超低温冰箱、压力锅等设备验证等

THP Validator®无线灭菌验证检测系统组成
•THP-MT01无线温度记录器 温度范围：0℃ to 140℃
•THP-TH01无线温度、湿度记录器 范围：0～*RH \ -40℃to125℃
•THP-TP01无线温度、压力记录器 范围：0～5Bar \ 0 to 135℃
•THP-A01数据下载适配器（4通道、8通道可选）
•THP Validator®验证采集软件（温度、湿度、压力，符合FDA）
•THP-T01 无线温度记录器 温度范围：-50 to 140℃
•THP-LT01无线温度记录器 温度范围：-80 to 140℃
•标准铂电阻温度计装置（IRTD，二等标准）精度：0.015℃
•标准恒温槽（高温、低温）-验证前后校准（-80 to 300℃）

•JS-01无线记录器 硅胶保护套（旋转验证-胶塞铝盖、大输液)
•DG-01无线记录器 冻干等温块（冻干验证-板层温度均匀性测试）
•GR-01无线记录器 高温保护套（高温验证、350℃、250℃、180℃）

THP Validator®验证软件系统
基于Windows平台开发，功软件功能强大，操作灵活，有效的设置验证试验参数，可以完成记录仪设置，数据收集、分析及生成验证报告等功能。处理大量重要的工艺数据计算，用户通过软件界面即可直观的整理报告，报告格式详细，容易阅读。
验证系统软件
• 是依据药物工程协会(ISPE)的自动化生产质量管理规范(GAMP)研发的制药温度验证软件。
• 软件是经过特别设计，使验证工程师、技术人员和实验室主管可以满足食品医药领域温度验证数据采集的相关要求。软件提供了一套完整的合规性报告、文档和审计跟踪管理系统。*用户所做的任何修改都需经过审核，所有更改细节均得到确认和执行后都会有相关追踪记录。
• 符合美国食品和药品管理局(FDA)第21章CFR第11部分关于制药和生物医学行业内灭菌、消毒、冷冻动感、孵化等温度验证应用的电子记录和签名的相关法规。
• 符合杀菌、去污、消毒相关欧洲标准(EN554、EN285、EN15883、HTM2010、HTM2030)、ISO 15833清洗消毒灭菌器相关要求以及ISO 17025针对测试和校准实验室的资格能力要求。
• 支持温度均匀性验证的热处理过程及满足AMS2750要求的系统准确性测试(SAT)规范。

THP Validator®无线验证检测系统—软件审计追踪
• THP Validator® 具有数据完整性安全保护功能、操作记录的审计追踪功能
•三级权限管理模式
—zui高管理员（administrator）、普通管理员、使用人
—只有zui高管理员可以*或者删除其他用户
—管理员可以*其他操作者的权限范围及*时间期限
—普通管理员账户和使用人账户都可以进行参数设置、设备验证、打印数据报告、
—使用人（GUEST）只能使用仪器，不能做任何更改
—任何更改如：设置、校准、验证、查看、打印等操作都会记录在软件中。
—使用者不能查看及打印审计追踪文件。
•数据安全保护功能的应用
—确保获取数据的方法及数据是可以追溯的且没有被篡改、破坏、修改。
—满足FDA、欧盟GMP、中国2010GMP 等规程的要求、确保数据可靠及完整性。
—*用户所做的任何修改都需经过审核，所有更改细节均得到确认和执行后都会有相关追踪记录。