温度分布验证简介
1.2温度分布验证目的：满足隧道式烘箱、干热灭菌柜、脉动真空灭菌柜、恒温箱、冻干机等温度设备进行温度分布的验证。
1.3依据标准：a.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；b.《药品生产验证指南》（2003年版）；c.中国国家ITS-90温度标准。 d.21CFR Part 11； e.EN285； f.EN554；g.C E安全认证；h.ISO-9001质量体系认证。
2.内容
URS01: 设备特性要求：温度验证服务-
URS编号 | 内容要求 |
URS01-1 | 满足湿热灭菌柜内部温度测试要求：116至132℃，蒸汽压力大于0.2Mpa。 |
URS01-2 | 满足干热灭菌设备灭菌（108至200℃）及去除热原（230至300℃）的温度测试要求，且耐受时间至少为180min以上。 |
URS01-3 | 满足干热隧道烘箱内部温度的测试和验证：300至350℃。 |
URS01-4 | 满足配液罐、培养罐或SIP系统罐的灭菌验证：121℃，纯蒸汽压力大于0.2Mpa。 |
URS01-5 | 满足培养箱、灭菌锅、干燥箱、超低温冰箱需求：-100℃至250℃。 |
URS01-6 | 满足带式干燥机（无验证孔）、热风循环烘箱（无验证孔）、需求：50℃至150℃。 |
URS01-7 | 满足冻干机在线灭菌验证、板层温度均匀性测试（-60℃至121℃） |
URS02：设备功能要求：温度验证服务-
URS编号 | 内容要求 |
URS02-1 | 设备应包括相关的前校准及后校准功能。 |
URS02-2 | 配备可以供高压蒸汽灭菌器使用的验证孔链接法兰或链接部件， |
URS02-3 | 配备可以供干热灭菌柜使用的验证孔链接法兰或链接部件， |
URS02-4 | 配备可以供质检中心实验室，工艺室设备验证的探头。 |
URS02-5 | 配备可以供各类不锈钢配制罐、发酵罐及CIP/SIP罐使用的链接法兰或链接部件，具体实施和解决方案需供货方在调试阶段给予指导。 |
URS02-6 | 在线显示验证数据、计算结果、验证试验参数，以及热电偶校正偏差值。 |
URS02-7 | 系统能够自动生成验证数据及报告，并且符合21CFR Part 11要求。 |
URS02-8 | 具有数据储存功能，并且能够导出到相关的计算机中。 |
URS02-9 | zui少可以连接16个传感器探头同时测试。 |
URS03： 安全要求：温度验证服务-
URS编号 | 内容要求 |
URS03-1 | 符合国内外职业健康安全、环境安全的法律法规的要求。 |
URS03-2 | 设备隔热性能良好，探头导线不传导热量。 |
URS03-3 | 探头与设备连接处密封良好，不会出现跑、冒、滴、漏的现象。 |
FLUKE系统
1、计量：我公司的温度验证设备都附有专业计量站提供的校准证书，保证可追溯性。
2、培训：我公司为您指派一名专业的温度验证工程师，在用户方的地点，对用户的技术人员进行为期XX天的验证系统的操作培训。使得甲方的技术人员经过培训后，能够独立地使用验证系统完成验证参数设置、校正探头、采集温度数据、整理验证报告等操作。
3、咨询：我司的工程师全天候接受用户咨询，协助您解决遇到的问题。
4、软件：我们的软件升级是*免费的。
5、质保：验证仪和干井提供一年免费保修。
FLUKE公司在国内建有维修中心、校准中心，解除用户后顾之忧，同时减短进口产品维修周期， 这是一般品牌*的。
公司拥有温度灭菌验证设备，环境监测设备，冷链运输监测设备，蒸汽质量监测设备等。
本公司拥有专业的的技术团队 ，可为制药行业提供包括咨询，验证，系统安装，培训等技术综合服务
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