酮康唑医药原料

酮康唑医药原料

【酮康唑】产品名称： 酮康唑 
【酮康唑】CAS： 65277-42-1 
【酮康唑】标准： USP  
【酮康唑】天然/合成： 天然 
【酮康唑】级别： 医药级 
【酮康唑】含量： 99% 
【酮康唑】外观： 白色粉状 
【酮康唑】包装： 25kg/纸板桶 可拆分 
【酮康唑】成份： 酮康唑 
【酮康唑】理化属性： 白色结晶性粉末。熔点146℃，不溶于水。 
【酮康唑】类别： 医药原料 
【酮康唑】领域： 咪唑类广谱抗真菌药 
【酮康唑】下延产品： 金达克宁、霉康灵和可宁 
 

酮康唑医药原料

鉴别

（1）取本品约10mg，加0.1mol/L盐酸溶液5ml，使溶解，加碘化铋钾试液数滴，即生成橙红色沉淀。

（2）取本品约60mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液10ml溶解，用水稀释至刻度，摇匀，取适量，用0.01mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含15μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在221nm与269nm的波长处有zui大吸收，在276nm的波长处有一肩峰。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》677图）*。

检查

1 三lv甲烷溶液的澄清度与颜色

取本品0.30g，加三lv甲烷10ml溶解后，溶液应澄清；如显色，与橙黄色5号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A*法）比较，不得更深。

2 有关物质

取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中含0.05mg的溶液，作为对照溶液；另取酮康唑对照品、盐酸洛哌丁胺对照品各5mg，置同一100ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（BDS，或效能相当色谱柱）；检测波长为220nm;以0.34%硫酸氢四丁基铵溶液为流动相A，乙腈为流动相B，按下表进行梯度洗脱。取系统适用性试验溶液10μl，注入液相色谱仪，酮康唑峰的保留时间约为6分钟，酮康唑峰与盐酸洛哌丁胺峰的分离度应大于15。取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰可忽略不计。

3 干燥失重

取本品，在105℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

4 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

5 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸40ml溶解后，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于26.57mg的C26H28Cl2N4O4。