*供盐酸拓扑替康119413-54-6|肿瘤类药物

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【盐酸拓扑替康】产品名称： 盐酸拓扑替康 
【盐酸拓扑替康】CAS： 119413-54-6 
【盐酸拓扑替康】天然/合成： 合成 
【盐酸拓扑替康】级别： 医药级 
【盐酸拓扑替康】含量： 99% 
【盐酸拓扑替康】外观： 白色粉状 
【盐酸拓扑替康】目数： 80 
【盐酸拓扑替康】包装： 25KG/纸板桶 可拆分  
【盐酸拓扑替康】类别： 医药原料 
【盐酸拓扑替康】下延产品： 片剂，颗粒，胶囊 
【盐酸拓扑替康】运用： 用作抗肿瘤药 

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鉴别

（1）取本品，加0.1mol/L的盐酸溶液溶解并制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在223、267、312、328与381nm的波长处有zui大吸收；在250、287、318与338nm的波长处有zui小吸收。

（2）含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间*。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品图谱* 。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录III）。

检查

酸度 取本品10mg，加水25ml溶解后，依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅵ H），pH值应为3.0～5.0。

溶液的澄清度与颜色 取本品50mg，加水10ml使溶解，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液（中国药典1995年版二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄绿色8号标准比色液（中国药典1995年版二部附录Ⅸ A*法）比较，不得更深。

有关物质 取本品，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml中含1.0mg与0.015mg的供试品溶液与对照溶液，照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分峰高约为满量程的20～30％；再分别量取上述两种溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的3倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，量取各质峰面积的和，不得大于对照溶液主峰的峰面积，各杂质峰面积，均不得大于对照溶液主峰面积的1/3（0.5％）。

水分 取本品，以吡啶为溶剂，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录VIII M*法）测定，含水分不得过12.0％。

炽灼残渣 取本品0.5g，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2％。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.7％三乙胺溶液（用磷酸调节pH值至4.0）-甲醇（40:60）且每1000ml中含十二烷基硫酸钠432mg的溶液为流动相，检测波长为267nm。理论板数按盐酸拓扑替康峰计算应不低于1500，盐酸拓扑替康峰与各杂质峰的分离度应符合要求。

测定法 取本品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml中含60μg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，量取峰面积；另取盐酸拓扑替康对照品（无水物），同法操作，按外标法以峰面积计算，即得。