*供盐酸氨溴索|23828-92-4|呼吸系统用药
【盐酸氨溴索】产品名称： 盐酸氨溴索
【盐酸氨溴索】CAS： 23828-92-4
【盐酸氨溴索】标准： 企业标准
【盐酸氨溴索】天然/合成： 合成
【盐酸氨溴索】级别： 通用级
【盐酸氨溴索】含量： 99%
【盐酸氨溴索】外观： 白色粉状
【盐酸氨溴索】包装： 25KG/纸板桶 可拆分
按干燥品计算，含C13H18Br2N2O·HCl不得少于99.0%。
【盐酸氨溴索】理化属性： 白色至微黄色结晶性粉末；几乎无臭。本品在甲醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶。
【盐酸氨溴索】类别： 医药原料
【盐酸氨溴索】行业： 医药
【盐酸氨溴索】领域： 祛痰药
【盐酸氨溴索】下延产品： （1）盐酸氨溴索口服溶液 （2）盐酸氨溴索片 （3）盐酸氨溴索胶囊 （4）盐酸氨溴索缓释胶囊
运用： 适用于伴有咳痰和过多黏液分泌物的各种急、慢性呼吸道疾病。
【盐酸氨溴索】用法用量： 口服一次1～2片，一日3次，饭后服。
*供盐酸氨溴索|23828-92-4|呼吸系统用药
鉴别
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。
（2）取本品，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含25μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在244nm与308nm的波长处有zui大吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》1102图）*。
（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
检查
1 酸度
取本品0.20g，加水20ml使溶解，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.5～6.0。
2 甲醇溶液的澄清度与颜色
取本品0.50g，加甲醇10ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色3号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A*法）比较，不得更深。
3 有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3%）。
4 残留溶剂
1 甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷与三lv甲烷
取本品约0.3g，精密称定，置10ml顶空瓶中，精密加入内标溶液（取丁酮适量，加80%二甲基亚砜溶液制成浓度为0.05mg/ml的溶液）3ml使溶解，密封，作为供试品溶液；取甲醇、无水乙醇、丙酮、二氯甲烷和三lv甲烷各适量，分别精密称定，加入内标溶液溶解并定量稀释制成每1ml中分别含甲醇0.3mg、乙醇0.5mg、丙酮0.5mg、二氯甲烷0.06mg、三lv甲烷0.006mg的溶液，精密量取3ml，置10ml顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法）试验，以5%苯基－95%甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液；柱温为40℃，维持5分钟，然后以每分钟10℃的速率升温至120℃，维持5分钟；进样温度为150℃；检测器温度为220℃；顶空瓶平衡温度为85℃；平衡时间为25分钟。取对照品溶液和供试品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，均应符合规定。
5 干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
6 炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
7 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
8 砷盐
取本品1.0g，加水10ml与盐酸15ml使溶解，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J*法），应符合规定（0.0002%）。
含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L磷酸氢二铵溶液（用磷酸调节pH值至7.0）－乙腈（50：50）为流动相；检测波长为248nm。取本品约5mg，加甲醇0.2ml溶解，再加甲醛溶液（1→100） 40μl，摇匀，置60℃水浴中加热5分钟，氮气吹干，残渣加水5ml溶解，用流动相稀释至20ml，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，盐酸氨溴索峰与降解产物峰（相对保留时间约为0.8）的分离度应大于4.0。
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