医药用级盐酸氨溴索原料国药准字GMP认证

医药用级盐酸氨溴索原料国药准字GMP认证

　　本品为反式-4-［（2-氨基-3，5-二溴苄基）氨基］环己醇盐酸盐。按干燥品计算，含C13H18Br2N2O·HCl不得少于99.0%。

　　【性状】　本品为白色至微黄色结晶性粉末；几乎无臭。本品在甲醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶。

　　吸收系数　取本品适量，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在244nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为233～247。

　　【鉴别】　（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）取本品适量，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含25μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在244nm与308nm的波长处有最大吸收。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1102图）一致。

　　（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液　取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含30ug的溶液。

　　对照品溶液 取盐酸氨溴索对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含30ug的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】　祛痰药。

　　【贮藏】　遮光，密封保存。

　　【制剂】　（1）盐酸氨溴索口服溶液（2）盐酸氨溴索片

　　（3）盐酸氨溴索注射液（4）盐酸氨溴索胶囊（5）盐酸氨溴索缓释胶囊（6）盐酸氨溴索糖浆

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