药用级羧甲司坦原料国药准字GMP认证

　　本品为S-(羧甲基)半胱氨酸。按干燥品计算，含C5H9NO4S不得少于98.5%。

　　【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。

　　本品在热水中略溶，在水中极微溶解，在乙醇或丙酮中不溶；在酸或碱溶液中易溶。

　　比旋度  取本品约5g，精密称定，加水与5mol/L氢氧化钠溶液各10ml使溶解，用2mol/L盐酸溶液中和至pH值为6.0，全量转移至50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，依法测定(通则0621)，比旋度为一32.5°至-36.0°。

　　【鉴别】(1)取本品约0.1g，加氢氧化钠试液2ml，加热煮沸，放冷，加醋酸铅试液，即生成黑色沉淀。

　　(2)取本品与羧甲司坦对照品各适量，分别加0.2mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的方法试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

　　(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集885图)一致。

　　【检查】酸度  取本品，加水制成1%的混悬液，依法测定(通则0631)，pH值应为2.8～3.0。

　　溶液的透光率  取本品0.50g，加1mol/L氢氧化钠溶液10ml溶解后，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在430nm的波长处测定，透光率不得少于95.0%。

　　氯化物    取本品0.20g，加稀硝酸10ml使溶解，用水稀释至50ml，取10ml，依法检查(通则0801)，与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.15%)。

　　半胱氨酸   取本品0.20g，加5%浓氨溶液3ml使溶解，加水3ml，摇匀，置冰水中放置约10分钟，加1%亚硝基铁氰H钠溶液0.5ml，摇匀，立即比色，溶液所显的颜色与半胱氨酸对照品溶液(每1ml中含半胱氨酸50µg)1ml，加本品0.1g与水3ml，同法操作制成的对照液比较，不得更深(0.05%)。

　　其他氨基酸   照薄层色谱法(通则0502)试验。

　　供试品溶液   取本品100mg，加2mol/L盐酸溶液1ml溶解，用水稀释至10ml，摇匀。

　　对照溶液   精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液  取羧甲司坦对照品与胱氨酸对照品各10mg，加2mol/L盐酸溶液1ml溶解，用水稀释至10ml。

　　色谱条件  采用硅胶G薄层板，以正丁醇-冰醋酸-水(3:1:1)为展开剂。

　　测定法   吸取上述三种溶液各2µl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以茚三酮溶液(取茚三酮0.2g，加正丁醇95ml，2mol/L醋酸溶液5ml，振摇使溶解)，在100℃加热至斑点出现，立即检视。

　　系统适用性要求   对照溶液应显一个清晰的斑点，系统适用性溶液应显两个分离的斑点。

　　限度   供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深(0.5%)。

　　干燥失重   取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.5%(通则0831)。

　　炽灼残渣   取本品1.0g，依法检查(通则0841)，遗留残渣不得过0.2%。

　　铁盐   取本品1.0g，加稀盐酸10ml溶解后，移至50ml纳氏比色管中，加水至25ml，加过硫酸铵50mg，用水稀释至35ml后，依法检查(通则0807)，与标准铁溶液1ml制成的对照液比较，不得更深(0.001%)。

　　重金属   取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(通则0821第二法)，含重金属不得过百万分之二十。

　　【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，加无水甲酸10ml溶解，加冰醋酸40ml，照电位滴定法(通则0701)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于17.92mg的C5H9NO4S。

　　【类别】祛痰药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】(1)羧甲司坦口服溶液(2)羧甲司坦片

　　(3)羧甲司坦颗粒