右旋糖酐20

Dextran 20

右旋糖酐20原料药（附检测方法）

右旋糖酐20的重均分子量（Mw)应为16000-24000。
【性状】本品为白色粉末;无臭。本品在热水中易溶，在乙醇中不溶。比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1Omg的溶液，在25°C时，依法测定（通则0621)，比旋度为+190°至+200°。
【鉴别】取本品0.2g，加水5ml溶解后，加氢氧化钠试液2ml与硫酸铜试液数滴，即生成淡蓝色沉淀；加热后变为棕色沉淀。

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【检査】分子量与分子量分布取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1Omg的溶液，振摇，放置过夜，作为供试品溶液；另取4-5个已知分子量的右旋糖酐对照品，同法制成每1ml中各含1Omg的溶液作为对照品溶液。照分子排阻色谱法（通则0514)，以亲水性球型高聚物为填充剂（TSKGPL柱、ShodexOHpakSBHQ柱或其他适宜色谱柱）；以0.71%硫酸钠溶液（内含0.02%NaN3）为流动相；柱温为35℃;流速为每分钟0.5ml;示差折光检测器。
称取葡萄糖和葡聚糖2000适量，分别加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1Omg的溶液，取注人液相色谱仪，测得保留时间tT和t0，供试品溶液和对照品溶液色谱图中主峰的保留时间tR均应在tT和t0之间。理论板数按葡萄糖峰计算不小于5000。
取上述各对照品溶液20μl，分别注人液相色谱仪，记录色谱图，由GPC软件计算回归方程。取供试品溶液20μl，同法测定，用GPC软件算出供试品的重均分子量及分子量分布。本品10%大分子部分重均分子量不得大于70000,10%小分子部分重均分子量不得小于3500。
【类别】血浆代用品。
【制剂】（1)右旋糖酐20葡萄糖注射液（2)右旋糖酐20氯化钠注射液