非洛地平

Felodipine

非洛地平原料药（附检测方法）

C18H19Cl2NO4   384.25   86189-69-7
按干燥品计算，含C18H19Cl2NO4不得少于99.0%。
【性状】本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末；无臭；遇光不稳定。本品在甲醇或乙醇中易溶，在水中几乎不溶。
熔点本品的熔点（通则0612)为141〜145°C。

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【有关物质】   避光操作。取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；另取2，6-二甲基-4-(2，3-二氯本基)-3，5-吡啶二甲酸甲酯乙酯(杂质I)，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取1ml,置100ml量瓶中，精密加入供试品溶液1ml,用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-水（50：15：35)为流动相；检测波长为238nm。取非洛地平和杂质I对照品各适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别约含1mg和10μg的混合溶液，取10μl，注人液相色谱仪，杂质I峰与非洛地平峰的分离度应大于3.0。精密量取供试品溶液与对照溶液各lOμl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有与杂质I峰保留时间*的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.1%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中非洛地平峰面积的0.5倍（0.5%);杂质总量不得过1.0%。
【含量测定】取本品0.3g，精密称定，加冰醋酸40ml溶解后，加稀硫酸20ml与邻二氮菲指示液2滴，用硫酸铈滴定液（O.1mol/L)滴定至橙色消失，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的硫酸铈滴定液（O.1mol/L)相当于19.21mg的C18H19Cl2NO4。

非洛地平原料药（附检测方法）