医药用级混合脂肪酸甘油酯 制药*产品

医药用级混合脂肪酸甘油酯 制药*产品

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熔点 本品的熔点（通则0612第二法）为：34型33～35℃；36型35～37℃；38型37～39℃；40型39～41℃。 酸值 本品的酸值（通则0713）不大于1.0。 皂化值 本品的标示皂化值为215～260，皂化值（通则0713）应为标示皂化值的95%～105%。 羟值 本品的羟值（通则0713）不大于60。 碘值 本品的碘值（通则0713）不大于2.0。 过氧化值 本品的过氧化值（通则0713）不大于3。

【检查】 碱性杂质 取本品2.0g，加乙醇1.5ml使溶解，在40℃水浴中加热溶解后，加溴酚蓝指示液 0.05ml，用盐酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显黄色，消耗盐酸滴定液（0.01mol/L）不得过0.15ml。 灰分 取本品2g，置已炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼（注意避免燃烧）至*炭化后，在500～600℃炽灼使*灰化并恒重，遗留灰分不得过0.05%。 重金属 取本品1g，加饱和氯化钠溶液20ml，置水浴上加热溶化，然后置冰浴中冷却，滤过，滤液移至50ml比色管中，加稀醋酸2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821*法），含重金属不得过百万分之十。

药用辅料是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。