应根据产品包装密封件系统的设计、生产工艺(包括灭菌工艺)及产品用途来确定产品包装的完整性检测方法。不可能用一种固定的物理或微生物检测方法，来测定所有无菌药品包装系统的完整性。
在对包装系统的完整性进行评估测试的初始阶段，可采用多种物理检测手段，包括加压和真空衰减试验、染色剂浸没试验、液体化学示踪剂检测、空容器的气体电离试验、塑料或玻璃容器的高电压泄漏检测试验、玻璃裂缝的目检、以及气体泄漏试验或包装顶部空间内的气体分析等。此外，像螺旋盖扭力矩检测、橡胶塞残存密封力或热密封强度检测实验等也可用于包装密封的完整性评估。
用于评估密闭完整性的微生物检测方法各不相同，它与包装的设计、生产工艺及产品用途相关。微生物学检测方法包括固定型容器的密封件浸没实验、特定包装的接种运输试验及带弯曲通道包装的需氧微生物挑战性实验等。
采购中心
