桶装纯化水设备

桶装纯化水设备

桶装纯化水设备主要采用预处理、反渗透技术、EDI、混床、抛光床等工艺流程，能将水中的导电介质几乎全部取出，又能将水中不离解胶体物质、气体和有机物去除，出水电导率≤2uS/cm，从系统设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均符合药品生产质量管理规范的要求。设备经由各功能模块优化组合而成，从而保证 了整个系统的高性能与高质量，使产成水*达到或超过纯化水和注射用水的水质标准

纯化水设备参数

  进水水质指标： 市政自来水， 电导率≤300μs/c

  产水水质指标： 电导率 ≤2μS/cm (电阻率≥0.5 MΩ.CM)

  (其它指标符合中国药典2010版，GMP认证要求)

  设备系统脱盐率： ≥98%

  进水温度： 15。C-35。C

  工作方式： 可24小时连续工作

  反渗透设备回收率一级： 50%-70%，二级：65%-85%

  主机设备规格尺寸：根据客户要求定制

  整套设备机房面积：根据客户要求定制

设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。 与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应***、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性滤器。注射用水的储存可采用80oC以上保温、65oC以上保温循环或4oC以下存放。 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。第37条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。