净化车间洁净度监测

净化车间洁净度监测

我公司的生产是连续进行的，即设备在批与批之间只进行中间清洁，并不是每批之间都进行清洗（即每批生产之间只进行清场），这种方式是否被认可？如果被认可，那么下一批产品的生产日期是否需妥按上一批产品的生产日期制定？

药品GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

当生产质量稳定，不易被微生物污染且生产环节能够进行有效控制的产品时，考虑采用阶段性的生产方式组织生产。但必须经过全面的评估并制定规范的管理程序，且须完成相应的全部清洁验证工作。应明确规定出连续进行生产的批次和时间，换批次生产时，设备可以只进行中间清洁（如：仅清除残留在设备表面的物料并不进行清洗）。如果生产工艺涉及较剧烈的反应或操作条件，前批残留的少量物料(产品)可能产生降解或蓄积，并可能影响最终成品质量的，则换批次生产时要考虑进行*清洁，或者经过验证。

总之，采用阶段性的生产方式组织生产，需要企业结合产品生产情况自行确定，前提就是确保产品不受到生产过程中污染、交叉污染等的影响，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。其有效期的确定也遵从固定的原则。

 产品推荐：净化车间洁净度监测是我公司开发的高科技产品，无菌尘埃粒子在线监测采用NETscada系统，实现数据及时、快速、准确的采集与监视控制，同时和同类品牌在线监测设备（如：PMS、METONE）又有很好的兼容性，该软件有注册证，可实现系统的二次开发。它采用分散式多点采样，集中式数据处理的监测手段，大幅度提高了净化环境的监测质量和水平。已成功在国内多家单位使用，是目前净化系统自动监测的新潮流。系统所用核心部件是由我公司独立开发的全半导体激光粒子计数器。 其计数效率及准确度满足JJG-547-88尘埃粒子计数器检定规范。

NETscada系统软件部分介绍

      软件结构
      （1）环境数据整体监测
       通过两类视图监测环境数据：图形视图，数据视图。

      （2） 区域数据监测

      （3）系统配置

      （4）报表查询
       对记录到数据库内的历史数据进行图形呈现，有：单通道曲线，单通道双曲线对比，区域内数据明细表，系统所有数据明细表，节点数据明细表，通道数据明细表，双通道双曲线对比，单节点通道数据统计分析
      （5）系统控制
       控制系统采集及记录数据

苏州市苏信净化设备厂是一家致力于研发颗粒计数检测、洁净技术设计咨询及配套洁净设备生产的专业厂家。自1997年成立以来，公司的产品持续推进，以满足市场不同领域，不同客户的需求。公司在可持续发展上，已经和国内大学、研究所，行业协会建立了长期广泛深入地合作，并定期进行学术交流，目前公司正积极地与国外研究机构保持交流。公司将秉承30多年的洁净技术及经验，在洁净技术研究人员的带领下，继续发扬艰苦奋斗，为客户着想的精神，不断进取，为中国的洁净技术突破做出贡献。公司本着为新老客户提供更为专业化、系统化的产品与服务，于2013年2月成立了新公司-苏州苏信环境科技有限公司，隶属苏州市苏信净化设备厂下属公司。新公司的成立将更好地贯彻“以客户为中心”的理念，实现“售前、售中、售后一站式服务”。

主营产品：洁净检测仪器、净化设备、洁净环境在线监测系统、过滤与分离产品