（一）药物洗脱外周球囊扩张导管的变更情况：
2017-07-05 “生产地址：北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼5层”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼4层、5层”。
2020-06-11 产品技术要求，详见附件：产品技术要求变化对比表
2021-11-09 1、增加型号规格，变更后型号规格见“产品型号规格列表”。2、产品技术要求变化内容详见“产品技术要求变化对比表”。
2022-07-07 此次申请变更产品适用范围，适用范围增加“用于血液透析患者自体动静脉瘘狭窄PTA术”。
（二）药物洗脱外周球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成/主要组成成分
该产品为OTW型球囊扩张导管，由球囊、导管、轴杆、Y型连接器、不透射线标记组成，涂有硅酮润滑涂层。球囊由聚酰胺12制成，表面通过溶剂粘合方式涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，药物剂量为3.3μg/mm2，载药基质为硬脂酸镁。该产品分为orchid型和dhalia型，其中orchid型产品适用0.035英寸导丝，dhalia型产品适用于0.018英寸导丝。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。
适用范围/预期用途
产品适用于股动脉及腘动脉的经皮腔内血管成形术(PTA)、血液透析患者自体动静脉瘘狭窄PTA术
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