医药用辅料级葡甲胺 1kg起

医药用辅料级葡甲胺 1kg起

医药用辅料级葡甲胺 1kg起

熔点128-129℃。易溶于水，微溶于乙醇（在100ml乙醇中，25℃时可溶1.2g，70℃时可溶21g），几乎不溶于氯*。味微甜而带咸涩。分子式为C7H17NO5，分子量为195.21400。密度为1.375，熔点为128-132ºC，沸点为490.4ºCºC at 760 mmHg。

溶液的澄清度与颜色

取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清，照紫外－可见分光光度法，在420nm的波长处测定吸光度，不得过0.03。

有关物质

取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中含50μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法试验，用氢型阳离子交换树脂，磺化交联的苯乙烯－二乙烯基共聚物为填充剂的硅胶基质色谱柱；以三氟乙*－甲酸－水（0.05：0.3：100）为流动相；示差折光检测器；柱温35℃。葡甲胺峰与杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.25%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。 [3] 

还原性物质

取本品2.0g，加水20ml溶解后，取溶液2.5ml，加碱性酒石酸铜试液2ml，水浴加热10分钟，流水冷却1分钟并超声20秒。立即用微孔滤膜（直径25mm，孔径0.45μm）滤过，用水10ml清洗容器及滤膜。另取葡萄糖20mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，取溶液2.5ml，自上述“加碱性酒石酸铜试液”起同法操作，供试品滤膜的颜色不得深于对照滤膜的颜色。含还原性物质以葡萄糖计，不得过0.2%。 [3] 

干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%。

镍盐

取本品1.0g，炽灼灰化后，残渣中加硝酸0.5ml，蒸干至氧化亚氮蒸气除尽后，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸千，加水5ml使溶解并移至纳氏比色管中，加溴试液1滴，振摇1分钟，加氨试液使成碱性，加丁二酮肟试液1ml，摇匀，放置5分钟，如显色，与标准镍溶液（取含结晶水的硫酸镍适量，按干燥品计算，加水溶解并稀释制成每1ml中含Ni 1.0μg的溶液）5ml，自上述“加溴试液1滴”起，用同法处理后的颜色比较，不得更深（0.0005%）。