巴斯夫KolliphorHS15的安全技术说明书

巴斯夫KolliphorHS15的安全技术说明书

KolliphorHS15在美国药典中的收载名称为“Polyoxyl 15 Hydroxystearate”(聚乙二醇-15-羟基硬脂酸酯)，在室温下为白色至浅黄色粘稠状物小部分12-羟基被PEG醚化，在水中的溶解度随温度上升而下降，25℃下放置24个月可保持稳定 Kolliphor”HS15水溶液的稳定性表现也很好，实验表明在常规的蒸汽灭菌条件(121℃20分钟) KolliphorHS15的性质不会发生显著变化，见表1，说明在灭菌过程未发生明显的水解。

对含20% KolliphorHS15增溶剂与7.5%维生素E酯的去离子水溶液进行灭菌，如表2所示，除pH值略有变化外，增溶剂的性质没有发生变化。

本品在灭菌后可能会发生相分离，但适当振摇即可恢复，而胶束的直径保持不变(数据未显示)，故可以推断Kolliphore HS15溶液可以采用蒸汽灭菌，从而避免使用昂贵的无菌生产工艺。

增溶能力

KolliphorHS15的增溶能力，其对不同疏水药物的增溶能力可随浓度的增加而呈线性增加。

图1对比了Kolliphor”HS15与广泛使用的增溶剂聚山梨酯80清晰地显示了Kolliphor"HS15的强增溶能力。聚山梨酯80作为增溶剂时，到达一定的浓度后，继续增加其用量不会再提高药物的溶解度。而KolliphorHS 15能持续线性提高药物的溶解，这是KolliphorHS15增溶能力强的一个很好例证。

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