药用明胶*胶囊用*Gelatin for Capsules

药用明胶*胶囊用*Gelatin for Capsules

药用明胶*胶囊用*Gelatin for Capsules

而近年来西方制药厂商又开发出明胶的一些新用途，包括作为预防艾滋病等特定用途的药物凝胶剂基质材料、新型片剂的内芯凝结剂和涂膜剂等。而胶囊用明胶的销量近年来增长速度已放缓，这是因为受到了植物胶囊壳的冲击，植物胶囊夺走了相当一部分的药用明胶的*。

环氧乙烷 取本品约2.0g，精密称定，置20ml顶空瓶中，精密加60℃的水10ml，密封，不断振摇使溶解，作为供试品溶液；取外部干燥的100ml量瓶，加水约60ml，加瓶塞，称重，用注射器注入环氧乙烷对照品约0.3ml，不加瓶塞，振摇，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差即为溶液中环氧乙烷的重量，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液，精密量取1ml，置20ml顶空瓶中，精密加水9ml，密封，作为对照品溶液；照残留溶剂测定法（通则0861第二法）试验，用5%甲基聚硅氧烷或聚乙二醇为固定液（或其他性质近似的固定液）的毛细管柱，柱温45℃。顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为15分钟。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。供试品溶液中环氧乙烷的峰面积不得大于对照品溶液主峰面积（0.0001%）（此项适用于环氧乙烷灭菌的工艺）。
 

类别】药用辅料，用于硬胶囊等。　　【贮藏】密封，在干燥处保存。　　【标示】①应标明使用的抑菌剂名称或灭菌方式。②应标明本品凝冻强度的标示值及运动黏度（按所附测定方法之一测定）的标示值与范围。　　黏度测定法1 取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌使溶化；取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量（含干燥品浓度15%），在40℃±0.1℃时，照黏度测定法（通则0633*法，毛细管内径为2.0mm）测定。　　　　黏度测定法2 取本品7.5g，置锥型瓶中，加水105g，加盖，室温放置1～4小时，在65℃±2℃的水浴中加热15分钟，充分搅拌使供试品溶散均匀制成6.67%的胶液，冷却至61℃；开启恒温器，使流过黏度计夹套中水的温度为60℃±0.1℃，用手指顶住黏度计毛细管末端，同时避免空气和泡沫进入，迅速将胶液倒入黏度计里，直到超过上刻度线2～3cm。将温度计插入黏度计内，当温度稳定在60℃±0.1℃时，将手指移开毛细管末端，用秒表准确记录液面自上刻度线下降至下刻度线的流出时间，到0.1秒。黏度计毛细管尺寸见下图（单位为mm）。