药用明胶皮肤外用CDE备案质检单COA

药用明胶皮肤外用CDE备案质检单COA

产品名称：明胶

产品别名：明胶

【明胶性状】该品为淡黄色至黄色、半透明、微带光泽的粉粒或薄片；无臭；潮湿后，易为细菌分解；在水中久浸即吸水膨胀并软化，重量可增加5 ～10倍。该品在热水、醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇、氯仿或乙mi中不溶。

质量标准：CP2020

包装规格：500g、25kg 　　

【类别】　吸收性止血剂。
【贮藏】　密封，在凉暗处保存。
【制剂】　吸收性明胶海绵

明胶在医药行业应用

囊材

明胶因其生物可降解性、良好的生物相容性和成膜性而在医药领域中广泛应用。  制作胶囊壳需要的原材料有十几种之多，在其中，明胶当仁不让，占据着头把交椅，占胶囊壳质量的90%以上。  

明胶胶囊虽有很多优点，但也存在不足：

（1）由于醛基、亚胺或酮类等基团的存在，胶囊在储存过程中易发生交联，形成稳定的明胶网络，减缓胶囊的溶出，降低其生物利用度；

（2）明胶来源于动物的皮或骨，因此素食主义者用药时不方便；

（3）明胶胶囊囊壳材料来源于动物皮或骨，易传播传染性海绵组织脑科疾病——疯牛病；

（4）软胶囊囊壳机械特性易受温度和水分影响——囊壳中增塑剂的加入，增加了氧渗透率和水分在囊壳和胶囊内容物间的转移，极少量的水分变化就会对药物的溶出造成很大影响；

（5）软胶囊还存在药物迁移的现象。因此，需要寻找改性明胶或明胶替代品来改善明胶胶囊的缺陷。  

明胶胶囊的替代品有植物胶（魔芋胶、阿拉伯胶等）、微生物胶（黄原胶、结冷胶等）、海藻胶（卡拉胶、海藻酸盐类等）、淀粉等。  

血浆扩容剂

明胶是胶原水解产物，是生物来源的多肽，具有良好的生物相容性。明胶经改性后凝固点降低，在较低的温度下能保持液体状态，可作为血浆替代品应用于临床，主要用于手术创伤、低血容量性休克等的血容量补充，聚明胶肽已被世界卫生组织（WHO）列为基本药物 。  

目前，国内应用较多的血浆扩容剂产品有聚明胶肽注射液和琥珀酰明胶注射液。前者是六亚甲基二异氰酸酯通过脲桥键交联的脲联明胶注射液；后者是以琥珀酸酐为交联剂，交联改性的琥珀酰明胶注射液。明胶作为血浆容量扩充剂很好地解决了临床血源紧张、输血时的血型等问题。  

明胶作为血浆替代品的使用量占全球血浆扩容剂（白蛋白、葡聚糖、    qiang乙基淀粉等）的25%，但明胶在临床应用中会产生毒副作用：频繁使用明胶注射液会导致急性肾损伤的发病率增加；减少凝血因子Ⅷ、Ⅰ和血管性血友病因子（von Willebrand Factor，vWF），降低血小板数量，诱导纤维蛋白聚合紊乱，延长出血时间；可引起严重的过敏反应等。

药用明胶皮肤外用CDE备案质检单COA