医药用级呋塞米原料CP20药典标准CDE备案
呋塞米
Fusaimi
Furosemide
本品为2-[(2-呋喃甲基)氨基]-5-(氨磺酰基)-4-氯苯甲酸。按干燥品计算,含C12H11ClN2O5S不得少于99.0%。
【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。本品在丙酮中溶解,在乙醇中略溶,在水中不溶。
吸收系数取本品,精密称定,加0.4%氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10µg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在271nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为565~595。
【鉴别】(1)取本品约25mg,加水5ml,滴加氢氧化钠试液使恰溶解,加硫酸铜试液1~2滴,即生成绿色沉淀。
(2)取本品25mg,置试管中,加乙醇2.5ml溶解后,沿管壁滴加对二甲氨基苯甲醛试液2ml,即显绿色,渐变深红色。
(3)取本品,加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中约含5µg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在228nm、271nm与333nm的波长处有最大吸收。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集184图)一致。
【检查】碱性溶液的澄清度与颜色取本品0.50g,加氢氧化钠试液5ml溶解后,加水5ml,溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与黄色3号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
氯化物取本品2.0g,加水100ml,充分振摇后,滤过;取滤液25ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.014%)。
硫酸盐取上述氯化物项下剩余的滤液25ml,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.04%)。
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