2016药典标准羟苯甲酯辅料

中文名称:2016药典标准羟苯甲酯辅料

中文别名:4-羟基苯甲酸甲酯; 对羟基苯甲酸甲酯 ;对羟基安息香甲酯; 尼泊金甲酯;
危害声明:H412

警示性声明:P273

海关编码:2918290000

危险品运输编码:UN 2769

WGK Germany:1

危险类别码:R36/37/38

安全说明:S26-S36-S24/25

RTECS号:DH2450000

危险品标志:Xi; Xn

检查

1溶液的澄清度与颜色

取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，溶液应澄清无色;如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液(2010年版药典二部附录ⅨA*法)比较，不得更深。

2酸度

取溶液的澄清度与颜色项下溶液2ml，加乙醇2ml与水5ml，摇匀，加溴甲酚绿指示液2滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过0.1ml。

3氯化物

取本品2.0g，加水50ml，80℃水浴加热5分钟，放冷，滤过;取滤液5.0ml，依法检查(2010年版药典二部附录ⅧA)，与标准氯化NA溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.035%)。

4硫酸盐

取氯化物项下滤液25ml，依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ B)，与标准硫酸钾溶液2.4ml制成的对照液比较，不得更浓(0.024%)。

5有关物质

取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-1%冰醋酸溶液(60:40)为流动相，检测波长为254nm。取羟苯甲酯和羟苯乙酯，加流动相溶解并稀释制成每1ml各含10μg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，羟苯甲酯峰与羟苯乙酯峰之间的分离度应符合要求。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍(0.4%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍(0.8%)。

6干燥失重

取本品，置硅胶干燥器内，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

7炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1%。

8重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法)，含重金属不得过百万分之二十。

92016药典标准羟苯甲酯辅料砷盐

取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500~600℃炽灼使*灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J*法)，应符合规定(0.0002%)。

GF97 固体石蜡 * 袋 易溶于、苯、挥发油。赋形剂。能增加软膏硬度，对软膏硬度起调节用。
B26 蓖麻油 * 瓶 溶剂、增塑剂、赋形剂、内服为润泻剂，外用有润滑、脱痂皮、抗霉菌用。口服10-20ml
BF10 倍他环糊精 * 袋 包合剂和稳定剂。水中略溶，在甲醇、乙醇、或乙醇中几乎不溶。BF10 倍他环糊精 20kg kg （药辅有资质）96.0％～102.0％
D52 氮酮〔水溶〕 500ml 瓶 非极性新型无毒透皮促进剂，水溶性氮酮用于水溶液药剂，或加入乳剂水相中。（企标）
DF50 单双硬脂酸甘油酯 * 袋 赋形、润滑、乳化剂。为膏霜、乳液理想原料。用量：1-2%。极易溶于热醇、石油和烃类中。
HF104 海藻酸钠 25kg kg 药辅有资质
E67 ED酸二钠 20kg kg 药辅有资质
H106 黑豆馏油 5kg kg
E66 ED酸二钠 250g 瓶 在药剂中用抗氧增效剂、稳定剂和水的软化剂，另有抑菌用。常用浓度：0.001-0.05%。
FF78 蜂蜡〔白，黄，粒〕 25kg kg （药辅有批件）
E72 二甲基硅油（AR） 500ml 瓶 消泡剂、脱模剂、绝缘、防尘、防霉涂层、润滑剂、添加剂、提高药物对皮肤的渗透能力，在化妆品上加入硅油能提高对皮肤的滋润和保护用等等。
FF77 蜂蜡〔白，黄，块〕 25kg kg 油包水型乳化剂、赋形剂与植物油配成单软膏可软膏基质，用于对凡士林过敏者。（药辅有批文）
G93 枸橼酸（柠檬酸） 25kg kg
D53 氮酮〔油溶〕月桂氮卓酮 500ml 瓶 为一种高效无毒渗透剂，对药物均有明显的透皮助渗用；此外有消炎、止痛和止痒功效。
EF69 二甲硅油（药辅） * 瓶 常规粘度750，（药辅有件）?
BF16 冰醋酸（冰乙酸） 500ml 瓶 0.5%用于烧伤、烫伤感染；1%溶液用于止痒；10-30%用于鳞屑和水疱型手足癣等；》30%用于腐蚀雀斑。
G89 甘油（注射） 25kg kg 药辅有资质
G87 甘油 25kg kg
FF80 凡士林〔白〕 50kg kg 用软膏、乳膏、糊剂及唇膏、护肤霜等化妆品的基质。外搽，预防皮肤皲裂。药辅有资质
FF78 蜂蜡〔白，黄，粒〕 * 袋 （药辅批件）