医药级丙二醇 有注册证 药用辅料

医药级丙二醇 有注册证 药用辅料

医药级丙二醇 有注册证 药用辅料

Bing'erchun(Gongzhusheyong)
PropMCLene Glycol(For Injection)
C3H8O2 76.09 

本品为1，2-丙二醇。含C3H8O2不得少于99.5%。
性状:本品为无色澄清的黏稠液体；无臭；有引湿性。
本品与水、乙醇或JLW能任意混溶。
相对密度本品的相对密度（通则0601）在25℃时应为1.035～1.037。
    
式中 At为供试品溶液图谱中乙二醇的峰面积；
         Ar为对照品溶液图谱中乙二醇的峰面积；
         Mt为供试品溶液中被测物的称样量（g）；
         Mr为对照品溶液中乙二醇的称样量（g）。
依上法检测，乙二醇含量不得过0.02%。
氯化性物质  取本品5.0ml，置碘量瓶中，加碘化钾试液1.5ml与稀硫酸2ml，密塞，在暗处放置15分钟，加淀粉指示液2ml，如显蓝色，用硫代硫酸钠滴定液（0.005mol/L）滴定至蓝色消失，消耗硫代硫酸钠滴定液（0.005mol/L）的体积不得过0.2ml。
还原性物质  取本品1.0ml，加氨试液1ml，在60℃水浴中加热5分钟，溶液应不显黄色；迅速加硝酸银试液0.15ml，摇匀，放置5分钟，溶液应无变化。 
水分  取本品适量，照水分测定法（通则0832*法1）测定，含水分不得过0.2%。
炽灼残渣  取本品50g，加热至燃烧，即停止加热，使自然燃烧至干（如不能燃烧，则加热至蒸气除尽后），在700～800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过2.5mg。
重金属  取本品4.0ml，加水19ml与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，混匀，依法检查（通则0821*法），含重金属不得过百万分之五。
砷盐  取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml摇匀，依法检查（通则0822），应符合规定（0.0002%）。
细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg丙二醇中含内毒素的量应小于0.012EU。
无菌（供无除菌工艺的无菌制剂用） 取本品，依法检查（通则1101），应符合规定。
含量测定:照气相色谱法（通则0521）测定。
色谱条件与系统适用性试验  以聚乙二醇20M为固定相，起始温度为130℃，维持1分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持1分钟，进样口温度230℃，检测器温度250℃。理论板数按1，2-丙二醇峰计算不低于10 000。
测定法  取本品，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取1，2-丙二醇对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 
贮藏:密封，在干燥处保存。