医药级丙二醇药典四部辅料注射级

医药级丙二醇药典四部辅料注射级

医药级丙二醇药典四部辅料注射级

本品为1，2-丙二醇。含C₃H₈O₂不得少于99.5%。 【性状】本品为无色廓清的黏稠液体；无臭；有引湿性。 本品与水、乙醇或三甲烷能恣意混溶。 相对密度 本品的相对密度（通则0601）在25℃时应为1.035～1.037。 折光率 本品的折光率（通则0622），应为1.431～1.433。 【鉴别】（1）在含量测定项下记载的色谱图中，供试品溶液主峰的保存时间应与对照品溶液主峰的保存时间分歧。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集706图）分歧（通则0402）。 【检查】酸度 取本品10.0ml，加新沸过的冷水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液3滴，用氢氧化钠滴定液 （0.01mol/L）滴定至溶液显蓝色，耗费氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.5ml。 氯化物 取本品1.0ml，依法检查（通则0801），与规范氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比拟，不得更深（0.007%）。 硫酸盐 取本品5.0ml，依法检查（通则0802），与规范硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比拟，不得更深（0.006%）。 氧化性物质 取本品5.0ml，置碘量瓶中，加碘化钾试液1.5ml与稀硫酸2ml，密塞，在暗处放置15分钟，加淀粉指示液2ml，如显蓝色，用硫代硫酸钠滴定液（0.005mol/L）滴定至蓝色消逝，耗费硫代硫酸钠滴定液（0.005mol/L）的体积不得过0.2mL 复原性物质 取本品1.0ml，加氨试液1ml，在60℃水浴中加热5分钟，溶液应不显黄色；疾速加硝酸银试液0.15ml摇匀，放置5分钟，溶液应无变化。 有关物质 取本品适量，精细称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中含丙二醇0.5g的溶液，作为供试品溶液；另精细称取一缩二乙二醇（二甘醇）、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇和环氧丙烷对照品，用无水乙醇稀释制成每1ml中含5μg、500μg、150μg和5μg的混合溶液，作为对照品溶液。 照气相色谱法（通则0521）实验。以聚乙二醇20M为固定液，起始温度为80℃，维持3分钟，以每分钟15℃的速率升温至220℃，维持4分钟，进样口温度230℃，检测器温度250℃，各组分峰的别离度应契合请求。精细量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，注入气相色谱仪，按外标法以峰面积计算。含一缩二乙二醇（二甘醇）不得过0.001%； —缩二丙二醇不得过0.1%； 二缩三丙二醇不得过0.03%；环氧丙烷不得过0.001%。 水分 取本品适量，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.2%。 炽灼残渣 取本品50g，加热至熄灭，即中止加热，使自然熄灭至干，在700～800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过2.5mg。 重金属 取本品4.0ml，加水19ml与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，混匀，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。 砷盐 取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，摇匀，依法检查（通则0822），应契合规则（0.0002%）。 【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。 色谱条件与系统适用性实验 以聚乙二醇20M为固定相；起始温度为130℃，维持1分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持1分钟，进样口温度230℃，检测器温度250℃。理论板数按1，2-丙二醇峰计不低于10 000。 测定法 取本品，精细称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，精细量取1μl注入气相色谱仪，记载色谱图；另取1，2-丙二醇对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】药用辅料，溶剂和增塑剂等。 【贮藏】密封，在枯燥处避光保管。