药用辅料2019年麦芽糊精的批准

来源：《中*药典》2015年版四部   分类：药用辅料   笔画：7   页码：509  

药用辅料2019年麦芽糊精的批准
Maiya Hujing
Maltodextrin
(C6H10O5)n•H2O
[9050-36-6]药用辅料2019年麦芽糊精的批准

FF82 凡士林〔黄〕 * 瓶 药辅有资质
B26 蓖麻油 * 瓶 溶剂、增塑剂、赋形剂、内服为润泻剂，外用有润滑、脱痂皮、抗霉菌用。口服10-20ml
HF102 滑石粉 25kg kg （药辅有件）
E66 ED酸二钠 250g 瓶 在药剂中用抗氧增效剂、稳定剂和水的软化剂，另有抑菌用。常用浓度：0.001-0.05%。
EF69 二甲硅油（药辅） 20kg kg 常规粘度750，（药辅有件）可订做20-1000粘度
FF79 凡士林〔白〕 2kg 瓶 易溶于苯、二氧化硫、或松节油，溶于或多数脂油或挥发油，不溶于乙醇、水。药辅有资质
E67 ED酸二钠 20kg kg 药辅有资质
GF97 固体石蜡 * 袋 易溶于、苯、挥发油。赋形剂。能增加软膏硬度，对软膏硬度起调节用。
BF18 泊洛沙姆407(F127) 90kg kg 药辅有资质
FF79 凡士林〔白〕 * 瓶 药辅有资质
FF81 凡士林〔白〕 165kg kg 药辅有资质
FF80 凡士林〔白〕 50kg kg 用软膏、乳膏、糊剂及唇膏、护肤霜等化妆品的基质。外搽，预防皮肤皲裂。药辅有资质
GF97 固体石蜡 20KG 吨

本品系食用淀粉经酶法或酸法水解后精制而得。
性状  本品为白色或类白色的粉末或颗粒；微臭,无味或味微甜；有引湿性。
本品在水中易溶,在无水乙醇中几乎不溶。
鉴别  取本品约1g,加水10ml溶解后,缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中,即生成红色沉淀。
检查 酸度  取本品2.0g,加水10ml溶解后,依法(通则0631),pH值应为4.5?6.5。
水中不溶物  取本品5.0g(按干燥品计),置烧杯中,加35?40℃水50ml溶解后,趁热用经105℃干燥至恒重的3号垂熔坩埚滤过,烧杯用35?40℃水50ml分次洗涤,滤过,滤渣在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过1.0%。
蛋白质  药用辅料2019年麦芽糊精的批准取本品约10g,精密称定,置500ml凯式烧瓶中,加无水硫酸钾10g和硫酸铜0.5g,缓缓加硫酸50ml,照氮测定法(通则0704*法)测定含氮量,再乘以6.25的系数即得。含蛋白质不得过0.1%
二氯化硫  取本品5g,精密称定,置250ml碘量瓶中,加水100ml使溶解,加盐酸5ml与淀粉指示液1ml,立即用碘滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液由淡黄色变为淡蓝色至紫红色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液(0.01mol/L)相当于0.6406mg的SO2,含二氧化硫不得过0.004%。
干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过6.0%(通则0831)。
炽灼残渣  取本品2.0g,依法检査(通则0841),遗留残渣不得过0.5%。
重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检査(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之五。
砷盐  取本品2.0g,加氢氧化钙1.0g,加水适量搅拌均匀,干燥后,以小火灼烧使炭化,再以500?600℃炽灼至*灰化,放冷,加盐酸8ml与水23ml,依法检査(通则0822*法),应符合规定(0.0001%)。
DE值  取无水葡萄糖对照品0.5g,精密称定,置250ml量瓶中,用水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为葡萄糖对照品溶液。预滴定时,精密量取碱性酒石酸铜试液10ml,置锥形瓶中,加水20ml,加玻璃珠3粒,用50ml滴定管加入葡萄糖对照品溶液24ml,摇匀,置于电炉上加热至沸腾,并保持微沸,加1%亚甲蓝溶液2滴,继续用葡萄糖对照品溶液滴定,直至蓝色刚好消失(整个滴定过程在3分钟内完成)；正式滴定时,预先加入比预滴定葡萄糖对照品溶液少0.5ml。操作同预滴定,并做平行试验。
另取本品适量(附表),精密称定,置250ml量瓶中,加热水溶解后,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。预滴定时,精密量取碱性酒石酸铜试液10ml,置锥形瓶中,加水20ml,加玻璃珠3粒,用50ml滴定管加入一定量的供试品溶液,按葡萄糖对照品溶液同法操作。正式滴定时,预先加入比预滴定少0.5ml的供试品溶液,操作方法同预滴定,并做平行试验。按下式计算本品相当于葡萄糖的量；按干燥品计算,含葡萄糖当量值(DE值)不得过20。