食品级辅料丁基羟基茴香醚

食品级辅料丁基羟基茴香醚

食品级辅料丁基羟基茴香醚

中文名称：丁基羟基茴香醚
英文名：ButMCL hydroxy anisd
别名： 叔丁基对羟基茴香醚；丁基大茴醚；BHA 
丁基羟基茴香醚，又名叔丁基-4-羟基茴香醚、丁基大茴香醚，简称BHA，为两种成分（3-BHA和2-BHA）的混合物。分子式为C11H16O2，相对分子质量为180.25。丁基羟基茴香醚的抗氧化作用是由它放出氢原子阻断油脂自动氧化而实现的。

BF10 倍他环糊精 * 袋 包合剂和稳定剂。水中略溶，在甲醇、乙醇、或乙醇中几乎不溶。BF10 倍他环糊精 20kg kg （药辅有资质）96.0％～102.0％

(三)药品注册检验:

药品注册检验与技术审评并列进行。

药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具药品注册检验报告，并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。

需要进行样品检验和药品标准复核的，药品检验所应当在60日内完成。

(四)送达:

省局作出行政许可决定后，5日内在省局网站上发布，若申请人10日内未领取批件，电话通知申请人。

自受理之日起，60日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。该时限不包括申请人补正资料所需的时间。

有效期与延续

国家局与省局核发的辅料批准文号有效期为5年。有效期届满，需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

药辅GMP

药用辅料GMP实施指南正在产业的期待中酝酿发酵。近年来，药用辅料的质量管理模式正在不断磨合改造。随着药品安全监管"严"时代的到来，加强药用辅料的质量控制已不仅仅是药用辅料生产企业的事，也是制剂生产企业的重要责任。然而，由于我国药用辅料起步和发展较晚，质量水平参差不齐。尽管2001年出台的《药品管理法》以及2006年出台的《药用辅料生产质量管理规范》对药用辅料的管理提出了相关要求，但仅为指导性原则。