500g/25kg药用丙二醇出厂价格

500g/25kg药用丙二醇出厂价格

500g/25kg药用丙二醇出厂价格

　重金属    取本品4.0ml，加水19ml与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。　　砷盐    取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822），应符合规定（0.0002%）。　　【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。　　色谱条件与系统适用性试验    以聚乙二醇20M（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为130℃，维持1分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持3分钟；进样口温度为230℃；检测器温度为250℃。理论板数按丙二醇峰计算不低于10000。　　测定法    取本品约100mg，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（每1ml中约含1，3-丁二醇10mg的无水乙醇溶液）10ml，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取丙二醇对照品，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。　　【类别】药用辅料，溶剂和增塑剂等。　　【贮藏】密封，在干燥处避光保存。

事实上，除了针对暂时没出台国家标准的药用辅料供需双方可以进行共同约定外，这一办法也适用于已有国家标准的药用辅料的生产。

宋民宪表示:"按照《有关规定》，在国家标准基础上，根据制剂需要，制剂企业与药辅企业还可以再约定标准。"

据记者了解，国内已有部分药辅生产企业在生产具有国家标准的药用辅料时，会根据制剂企业的需要，尤其是功能性方面的需要，提高药辅的生产标准。

药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分或前体以外，在安全性方面巳进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。在作为非活性物质时，药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、调节释放等重要功能，是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。因此，应关注药用辅料本身的安全性以及药物-辅料相互作用及其安全性。

 按给药途径分 可分为口服、注射、黏膜、经皮或局部给药、经鼻或吸入给药和眼部给药等。

   同一药用辅料可用于不同给药途径，不同剂型，且有不同的用途。

   药用辅料在生产、贮存和应用中应符合下列规定。

   一、生产药品所用的辅料必须符合药用要求，即经论证确认生产用原料符合要求、符合药用辅料生产质量管理规范和供应链安全。

   二、药用辅料应在使用途径和使用量下经合理评估后，对人体无毒害作用；化学性质稳定，不易受温度、pH值、光线、保存时间等的影响；与主药无配伍禁忌，一般情况下不影响主药的剂量、疗效和制剂主成分的检验，尤其不影响安全性；且应选择功能性符合要求的辅料，经筛选尽可能用较小的用量发挥较大的作用。

标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。

13、连续3批

15、直接接触药用辅料的包样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。

14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。

装材料和容器的选择依据及质量标准。