药用级氢化可得松药典可查原料有质检单

药用级氢化可得松药典可查原料有质检单

药用级氢化可得松药典可查原料有质检单

【性状】  本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；遇光渐变质。
   本品在乙醇或丙酮中略溶，在水中不溶。
   比旋度  取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，比旋度为+162°至+169°。
   吸收系数  取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法，在242nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为422～448。
   【鉴别】  （1）取本品约0.1mg，加乙醇1ml溶解后，加临用新制的硫酸苯肼试液8ml，在加热15分钟，即显黄色。
   （2）取本品约2mg，加硫酸2ml使溶解，放置5分钟，显棕黄色至红色，并显绿色荧光；将此溶液倾入10ml水中，即变成黄色至橙黄色，并微带绿色荧光，同时生成少量絮状沉淀。
   （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
   （4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
   【检查】  有关物质  取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀作为对照溶液；另取泼尼松龙对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μ1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品溶液主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液色谱图中泼尼松龙峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%） ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的峰忽略不计。
   干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%。
   【含量测定】  照高效液相色谱法测定。
   色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（28：72）为流动相；检测波长为245nm。取氢化与泼尼松龙，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，取20μ1注入液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序依次为泼尼松龙与氢化，泼尼松龙峰与氢化峰的分离度应符合要求。
   测定法  取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氢化对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
   【类别】  肾上腺皮质激素药。
   【贮藏】  遮光，密封保存。

公司主营产品：糊精，淀粉，微晶纤维素，药用明胶、药用蔗糖、吐温80、丙二醇、冰醋酸、泊洛沙姆、倍他环糊精，无水葡萄糖，乳膏基质、药用淀粉、药用糊精、硬脂酸镁、聚丙烯酸树脂系列、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、可溶性淀粉、甘露醇、羟丙纤维素、羟丙基甲基纤维素、乳糖、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、聚乙烯吡咯烷酮、十八醇、十六醇、预交化淀粉、微晶纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素，三氯蔗糖，苯酚，阿斯帕坦，二甲硅油，二甲基亚砜，蜂蜡，甘油，固体石蜡，滑石粉，海藻酸钠，黄原胶，活性炭，聚乙烯醇系列，卡波姆等等药用辅料；水杨酸，苯甲酸，苯甲酸钠，氯霉素，维生素C粉，鱼肝油，醋酸氯已定，葡萄糖酸氯已定，苯扎溴铵，安乃近，薄荷脑，薄荷素油，布洛芬，枸橼酸，枸橼酸钠，枸橼酸钾，聚维酮碘等等原辅料