cp版药典羟苯乙脂500g起制剂申报

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通用名：羟苯乙酯。

拼音名：Qiang Benyizhi

英文名：Ethylparaben [1]

商品名：尼泊金乙酯

【执行标准】：C9H10O3 166.18 [120-47-8]；本品为4-羟基苯甲酸yi酯。含C9H10O3 不得少于99.0%。

【类别】：药用辅料、防腐药。

【性状】： 本品为白色结晶性粉末；无臭或有轻微的特殊香气，味微苦、灼麻。本品在甲醇、乙醇或乙mi中易溶，在三lv甲烷中略溶，在甘油中微溶，在水中几乎不溶。熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为115 ～118 ℃。

【CAS号码】：120-47-8

【贮藏】： 密闭保存。

【用途】：用作食物、药物和化妆品的防腐剂。

【鉴别】：    1、 取本品约0.1g，加乙醇2ml 使溶解，煮沸，加硝酸gong试液0.5ml ，放置后逐渐生成沉淀，上清液显红色。

2、取本品，加乙醇制成每1ml 中含 5μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在259nm 的波长处有最大吸收，吸收度约为0.48。

3、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集850图）一致。

【检查】：    酸度： 取本品2.0g，加水50ml，加热至80℃，放冷，滤过；取滤液20ml，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.0 ～7.0 。

氯化物：取酸度检查项下剩余的滤液5.0ml ，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.035%) 。

硫酸盐：取酸度检查项下剩余的滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.4ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.024%) 。

水杨酸：取本品0.10g ，置纳氏比色管中，加乙醇1ml 溶解后，加水使成50ml，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液 [取盐酸滴定液(1mol/L)1ml,加硫酸铁铵指示液2ml,再加水使成100ml]1ml ，摇匀；30秒钟内如显色，与对照液（精密称取水杨酸0.1g，置1000ml量瓶中，加水溶解后，加1ml ，再加水稀释至刻度，摇匀，精密量取1.0ml ，加乙醇1ml 、水48ml与上述新制的稀硫酸铁铵溶液1ml ）比较，不得更深（0.10%）。

炽灼残渣：不得过0.1 %（附录Ⅷ N）。

【含量测定】：    取本品约2g，精密称定，置锥形瓶中，精密加滴定液(1mol/L)40ml，缓缓加热回流1 小时，放冷至室温，加溴麝香草酚蓝指示液5 滴，用硫酸滴定液(0.5mol/L)滴定；另取磷酸盐缓冲液(pH6.5)40ml ，加溴麝香草酚蓝指示液5 滴，作为终点颜色的对照液；并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 滴定液(1mol/L)相当于166.2mg 的C9H10O3。

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