迈瑞 全自动化学发光免疫分析系统CL-1000i

迈瑞 全自动化学发光免疫分析系统CL-1000i

包装

包装单位：台

应用场景

应用科室：检验科

注册信息

注册证号：粤械注准20202220848

通用名称：全自动化学发光免疫分析仪

迈瑞 全自动化学发光免疫分析系统CL-1000i

注册证编号    粤械注准20202220848    

注册人名称    深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司    

注册人住所    深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层    

生产地址    深圳市光明新区南环大道1203号    

产品名称    全自动化学发光免疫分析仪    

管理类别    第二类    

型号规格    CL-1000i、CL-1200i。    

结构及组成/主要组成成分    该产品主要由分析部、操作部（计算机系统）、结果输出部（打印机，为选配）、附件及耗材组成。其中，分析部由样本处理系统、试剂处理系统、反应杯转运系统、样本试剂分注系统、反应液混匀系统、磁分离系统、底物系统、光测及反应系统组成，操作部主要包括计算机、显示器、手持条码扫描仪及分析仪软件（CL-1000i 版本号：V00.02；CL-1200i 版本号：V01.02），结果输出部为打印机，附件及耗材包括一次性反应杯和废料箱。    

适用范围/预期用途    该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、糖尿病、心肌标志物、肿瘤标志物、感染性疾病的相关项目。    

产品储存条件及有效期    \    

附件    \    

其他内容    \    

备注    原产品注册证号：国械注准20153401280。    

审批部门    广东省药品监督管理局    

批准日期    2020-06-18    

有效期至    2025-06-17