医药用辅料级十六十八醇 2022年

医药用辅料级十六十八醇 2022年

医药用辅料级十六十八醇 2022年

【性状】本品为白色颗粒、片状或块状物。 本品在乙醇和乙中易溶，在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612第二法）为49～56℃。 酸值 应不大于1.0（通则0713）。 皂化值 取本品20.0g，依法操作（通则0713），应不大于2.0。 碘值 取本品2.0g，加三氯甲*25ml，振摇使溶解，依法操作（通则0713），应不大于2.0。 羟值 应为208～228（通则0713）。

 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 

【检查】乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g，加乙醇20ml加热使溶，放冷，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，应不得更浓。

 【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以100%-聚二甲基硅氧烷为固定液的毛细管柱，检测器为氢火焰离子化检测器；柱温205℃，进样口温度250℃，检测器温度250℃；理论板数按十六醇峰计算不低于10 000，十六醇与十八醇峰的分离度应符合规定。 测定法 取本品100mg，精密称定，置100ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1µl注入气相色谱仪，记录色谱图；另精密称取十六醇对照品、十八醇对照品各适量，加无水乙醇溶解制成每1ml中各含0.5mg的混合溶液，摇匀，同法操作，按外标法以峰面积计算十八醇的含量及十六醇与十八醇含量之和，即得。