不溶性微粒检查法
本法系用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液)及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。
本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法侧定时，应采用显微计数祛进行测定，并以显撒计数法的测定结果作为判定依据。
光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进人传$器时容易产生气泡的注射剂。对于黏度过高，采用两种方法都无法直接测定的注射液，可用适宜的溶剂稀释后测定。
显微计数法是将一定体积的供试液滤过，使所含不溶性微粒截留在微孔滤膜上，在100倍显微镜下，用经标定的目镜测微尺分别测定其最长直径在10μm以上（≥10um）和25μm以上（≥25um）的微粒，根据过滤面积上的微粒总数，计算出被检测的供试液每1ml（或每个容器）中含不溶性微粒的数量,这就是显微计数法不溶性微粒仪操作的原理。
显微计数法是将一定体积的供试液滤过，使所含不溶性微粒截留在微孔滤膜上，在100倍显微镜下，用经标定的目镜测微尺分别测定其最长直径在10μm以上（≥10um）和25μm以上（≥25um）的微粒，根据过滤面积上的微粒总数，计算出被检测的供试液每1ml（或每个容器）中含不溶性微粒的数量,这就是显微计数法不溶性微粒仪操作的原理。
1、订制要求：各类液体检测要求；
2、按照中国药典2020版CP0903出具测试报告；
3、最大分辨：0.1μm；
4、软件自动进行扫描整个过滤膜；
5、测试范围:1μm-500μm；
6、放大倍数：40X～l000X倍；
7、软件具有审计追踪、权限分级、用户分级设置等功能；
8、显微镜误差大小：0.02（不包含样品制备因素造成的误差）；
9、重复性误差：<5%（不包含样品制备因素造成的误差）；
10、高清数字摄像头(CCD)：≥500万像素；
11、标尺刻度：0.1μm；
12、精确度：<±3%；
13、自动分割速度：<1秒；
14、分割成功率：>93%；
15、软件运行环境：Win10；
16、货期：现货；
17、供接口方式：RS232或USB方式；
18、重合精度：10000粒/mL（5%重合误差）；
19、分析项目：颗粒计数、粒度分布、长径比分布、圆形度分布等；
20、分辨率：>95%（按中国药典2020版校准）；<10%（按美国药典、ISO21501校准）
执行标准：
1、美国药典USP787、USP788、USP789、USP729；
2、欧洲药典EP8.0；英国药典BP2013；日本药典JP16；
3、中国药典CP09032015版、2020版等。
显微镜法不溶性微粒仪应用：
1、应用于大输液、小针剂不溶性微粒的检测；
2、特殊制剂蛋白溶液、乳剂、脂质体、混悬剂、高粘度制剂、带颜色制剂；
3、眼用注射剂、疫苗等不溶性微粒检测。
4、药用包材等显微计数法不溶性微粒仪检测。
显微计数法不溶性微粒仪*并高于2020版《中国药典》的要求，内置药典、麻醉器具、具检测标准，可直接进行各种装量的注射液、无菌粉末，及医疗器具微粒污染滤除率检测；
采购中心
