Cp版药典苯jia醇500ml起制剂申报

Cp版药典苯jia醇500ml起制剂申报

C₇H₈O      108.14

100-51-6

本品按无水物计算，含C₇H₈O不得少于98.0%。

【性状】本品为无色液体。

本品在水中溶解，与yichun、三lv甲烷能任意混合。

相对密度  本品的相对密度（通则0601）为1.043-1.050。

馏程  取本品，照馏程测定法（通则0611）测定，在203～206℃馏出的量不得少于95%（ml/ml）。

折光率  本品的折光率（通则0622）为1.538～1.541。

【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集236图）一致。

【检查】酸度  取本品10ml，加入yichun10ml和fentai指示液1ml，用滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显粉红色，消耗的滴定液（0.1mol/L）不得过0.2ml。

溶液的澄清度与颜色  取本品2ml，加水58ml，振摇，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。

氯化物  取本品1g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.003%）。

有关物质  取本品作为供试品溶液；另取苯甲quan对照品适量，精密称定，加丙酮溶解并稀释制成每1ml中含苯甲quan0.5mg的溶液作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以聚乙二醇20M为固定液的毛细管柱为色谱柱；分流进样，分流比20:1；起始温度为50℃，以每分钟5℃的速率升温至220℃，维持35分钟；进样口温度为200℃；检测器温度310℃；精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中任何小于主峰面积0.0001%的峰可忽略不计。按外标法以峰面积计算，含苯甲quan不得过0.1%，如有其他杂质峰，按面积归一化法计算，单个未知杂质不得过0.02%，其他杂质总量不得过0.1%；供注射用时，按外标法以峰面积计算，含苯甲quan不得过0.05%，如有其他杂质峰，按面积归一化法计算，单个未知杂质不得过0.01%，其他杂质总量不得过0.05%。

水分  取本品，照水分测定法（通则0832diyi法2）测定，含水分不得过0.5%。

细菌内毒素（供注射用）  取本品，依法检查（通则1143），每1mg苯jia醇中含内毒素的量应小于0.1EU。

【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。

色谱条件与系统适用性试验  以聚乙二醇20M为固定液的毛细管柱为色谱柱；进样口温度200℃，检测器温度250℃，柱温为130℃。

测定法  取本品，精密称定，用jia醇稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取苯jia醇对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】药用辅料，抑菌剂等。

【贮藏】遮光，密闭保存。

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