大型综合药品稳定性试验箱-触摸屏带审计追踪
可满足***2020版药典
提供一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验、低湿度试验及影响因素试验,是制药企业进行药品稳定性试验选择方案。
执行与满足标准
2015版《中国药典》、GMP、FDA及ICH的相关制造标准。
★长期留样的稳定性试验的储藏条件
温度+25℃±2℃
湿度60±5%RH
时间12个月
★加速稳定性试验的储藏条件
温度+40℃±2℃
湿度75±5%RH
时间6个月
★中间试验
温度+30℃±2℃
湿度65±5%RH
时间6个月
★光照加速试验
①白光试验冷白荧光灯总照度≥1.2*106LUX.hr,连续照射时间10天
②紫外光试验320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2,连续照射时间与白光一致
组件
7寸彩色液晶触摸屏
--可保存100万条数据,可记录设备的设定值、采样值、采样时间、试验曲线、数据、可以详细浏览每一时间段的温湿度曲线。
--程序化多段参数设置100段99周期设计,满足各种复杂实验要求;
--支持用U盘以不可更改文件格式导出进行查看和备份,并对数据进行追溯;
--具备三级权限管理系统,数据审计追踪功能,电子签名,密码保护,符合制药行业标准。
***PT100温度传感器
***湿度传感器
***压缩机
环保无氟制冷剂R134A
自主研发水循环系统
--门3个内置水箱,三开门4个内置水箱。副水箱预热后再进入主水箱,主水箱加湿。减小外界冷水直接抽入箱内对温湿度波动的影响。
--再配一个外置蓄水箱带缺水报警,加满后40℃、75%RH可以用一个月
嵌入式打印机
--实时打印温湿度数据
多通道液晶无纸记录仪(选配)
--实时记录温湿度、光照,并可通过U盘把数据导出
光照度传感器(GSP标配)
--显示并监测光照度
紫外辐照传感器(选配)
--显示并监测紫外度
结构
外箱***喷塑冷轧板
保温层高压聚氨酯整体发泡
内壁SUS304拉丝不锈钢
冷白光+光照传感器层架式LED光照(GSP标配)
--触摸屏可自动设定光照值
紫外光+紫外传感器320-400nm层架式紫外光(选配)
--触摸屏可自动设定紫外辐照值
验证孔φ30mm
脚轮4只,可移动可锁定
观察窗中空玻璃
控制系统
控制方式平衡式调温调湿
气流方式强制垂直对流,SMOOTH整体风道均匀系统
加热方式电加热系统
制冷方式压缩机制冷系统,***的自动泄压技术,可长期稳定工作
加湿方式自主研发电热蒸汽加湿
供水方式自动循环供水系统,使用现场无特殊水电要求
数据管理
双数据记录
① 嵌入式打印机实时打印数据。
② 触摸屏自带无纸记录和U盘导出功能
安全保护
压缩机过热保护、 压缩机超压保护、 压缩机过载保护
独立工作室超温保护
加湿系统缺水保护
手机短信监控报警系统(选配)
技术参数
型号 | LHH-500SDP | LHH-600SDP | LHH-800SDP | LHH-1000SDP | LHH-1200SDP | LHH-1500SDP | |
LHH-500GSP | LHH-600GSP | LHH-800GSP | LHH-1000GSP | LHH-1200GSP | LHH-1500GSP | ||
容积(L) | 500 | 600 | 800 | 1000 | 1200 | 1500 | |
温度(℃) | 控制范围 | 无光照0~65℃、有光照10-65℃ | |||||
分辨率 | 0.1 | ||||||
波动度 | ±0.5 | ||||||
均匀度 | ±1.2 | ||||||
湿度(%RH) | 控制范围 | 30~95%RH(湿度范围可定制20~95%RH) | |||||
分辨率 | 0.1%RH | ||||||
精度 | 单点波动≤2% RH;多点偏差≤3% RH;多点均匀度≤±5%RH | ||||||
温湿度数据 | 9点温度,3点湿度实测 | ||||||
光照 | LED冷白光 | 层架垂直光照,光照强度0-10000LX (标配一层,自动控制) | |||||
紫外光 | 320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2(选配) | ||||||
功率(W) | SD无光照 | 1770 | 1770 | 1770 | 1770 | 2670 | 2670 |
GSD带光照 | 1970 | 1970 | 1970 | 1970 | 2970 | 2970 | |
电源 | 220VAC 50HZ | ||||||
内箱尺寸(cm) | 100×40×100 | 110×45×100 | 120×50×110 | 120×63×115 | 180×50×110 | 180×63×115 | |
外箱尺寸(cm) | 107×60×160 | 115×65×165 | 128×70×170 | 128×88×177 | 188×70×170 | 188×85×177 | |
载物托架(标配) | 6 | 6 | 8 | 10 | 12 | 15 | |
备注 | 满足2020版药典,第三方检定 |
备注SDP无光照,GSP带光照并配光照传感器,自动控制光照。
(紫外辐照传感器选配)
选配功能
1、可定制特殊温湿度点,如高温低湿(半渗透包装制剂)40℃/25%RH
2、手机远程报警功能
3、紫外光试验、紫外照度传感器
4、3Q验证服务