乳糖作为片剂常用辅料,其HPLC检测效果一直不尽如人意。
峰面积RSD<2.0%
柱效>5000
分离度>1.5
这3项是《2015版中国药典》要求,每一条都如此难以实现。
上海精方本着勇于挑战的钻研精神,解决了困扰广大色谱分析者的难题。
历时一年,经过二十余次填料键合持续优化,上海精方研发工程师们终于研制出新型氨基填料,可以轻松达到乳糖检测的各项指标:
RSD <1.2% !
柱效>6000 !
分离度>2.5 !
远远达到并超过药典标准!!
同时,氨基柱具有更高的稳定性和耐受性,可以明显的抵御人员操作差异、仪器和试剂等变化因素的影响,而丝毫不会影响以上药典指标的实现!
色谱柱参数
样品名称:乳糖
色谱条件
色谱柱:Eldath®EP -NH2 5μm,4.6×300mm
流动相:乙腈-水(70:30)
检测波长:示差检测器
柱温:柱温 45℃,检测池 40℃
流速:1.0ml/min
进样量:10μl
结论
Eldath EP-NH2乳糖专用柱
蔗糖与乳糖分离度 R为2.80大于1.50,乳糖理论塔板数为6724大于5000,满足并超高药典要求,并且连续6针进样峰面积RSD为1.14%小于2.0%。
峰面积RSD<2.0%
柱效>5000
分离度>1.5
这3项是《2015版中国药典》要求,每一条都如此难以实现。
上海精方本着勇于挑战的钻研精神,解决了困扰广大色谱分析者的难题。
历时一年,经过二十余次填料键合持续优化,上海精方研发工程师们终于研制出新型氨基填料,可以轻松达到乳糖检测的各项指标:
RSD <1.2% !
柱效>6000 !
分离度>2.5 !
远远达到并超过药典标准!!
同时,氨基柱具有更高的稳定性和耐受性,可以明显的抵御人员操作差异、仪器和试剂等变化因素的影响,而丝毫不会影响以上药典指标的实现!
色谱柱参数
色谱柱名称 | PH范围 | 比表面积㎡/g | 孔径Å | USP编号 | 耐受压力Mpa | 耐受柱温℃ |
Eldath EP-NH2 乳糖专用柱 | 2-8 | 450 | 120 | L8 | 40 | 75 |
样品名称:乳糖
色谱条件
色谱柱:Eldath®EP -NH2 5μm,4.6×300mm
流动相:乙腈-水(70:30)
检测波长:示差检测器
柱温:柱温 45℃,检测池 40℃
流速:1.0ml/min
进样量:10μl


结论
Eldath EP-NH2乳糖专用柱
蔗糖与乳糖分离度 R为2.80大于1.50,乳糖理论塔板数为6724大于5000,满足并超高药典要求,并且连续6针进样峰面积RSD为1.14%小于2.0%。