欧菲姆雾化过氧化氢空间灭菌设备

空间干雾灭菌技术在制药厂洁净区的应用

      制定：诺福（中国）生态    

描述：传统的熏蒸灭菌由于其毒性大、腐蚀性大、对人体和环境的伤害等特点。在环境和生命越来越受到人们的关注的今天。传统熏蒸开始走到尽头。作为生态环保的消毒技术，在欧美发达国家早已成熟应用。特别是在欧盟制药企业已经禁止甲醛的大环境下，过氧化氢杀孢子剂目前是众多欧盟制药企业的。代表着空间灭菌发展的一个新方向。而欧菲姆雾化过氧化氢空间灭菌设备，是让这种生态环保型消毒剂发挥有力的支持者。这种双剑合壁的干雾灭菌方案已在国内制药、食品、科研等微生物控制领域得到迅速推广。

部分：概述

新版GMP的发布，为制药企业带来了一次革命性的产业升级，对众多制药企业来说，如何通过新版GMP，如果将新版GMP与自身企业生产条件相结合是一个必须考虑的问题。其中针对消毒环节的要求是重中之重。要满足GMP洁净区的空间灭菌要求，所采用的灭菌方案必须具备以下特点：

1,  消毒能力必须是高效的，即必须达到药典灭菌标准。

2,  该方案的材料兼容性要好，对环境、设备腐蚀性要小。

3,  该方案不能有残留，不能造成二次污染，易验证，有充分的验证资料。

4,  制药厂洁净区布局一般较复杂，所以该产品扩散性要非常好，不能留有死角。

5,  使用方便，操作简单，灭菌时间不能过长。

随着这些要求和指导意见的提出，为找寻适合制药企业空间灭菌的方案指明了方向。诺福易验证型杀孢子剂和欧菲姆干雾空间灭菌设备的有效结合，让这一切成为了可能。

部分：方案介绍

【正文】首先我们了解一下“干雾” 

Ⅰ 干雾的性质：

干雾--是指直径在1～10微米间的液体颗粒（肉眼看不到）。干雾的性质有：

（1）干雾颗粒进行的是无规则运动（布朗运动原理）且不会沉降；

（2）干雾滴不会凝结在一起产生大的液滴；

（3）干雾颗粒在表面接触后会反弹，而不会破裂使表面湿润。 

因此干雾的这些性质使得其扩散性非常好，消毒时不留死角；不湿润表面；不腐蚀设备、彩钢板和墙壁。而且通常干雾颗粒越小，干雾的特性越明显，弥漫效果越好，灭菌效果也就越好。

Ⅱ 干雾灭菌系统原理：

干雾灭菌系统是使用电动马达，利用文图里原理高速吸入空气，在喷头内给空气足够大的动能。让气体高速与消毒液碰撞产生直径小于5微米的干雾颗粒。让消毒液以干雾颗粒的形式弥散在需要灭菌的无菌洁净区，从而达到高效的灭菌效果，可替代熏蒸。这种原理，世人皆知，但是需要解决：瞬间提供空气足够高的动能、散热降噪、设备空间占用三大问题。而欧菲姆硼钴合金自带润滑功能的器械喷头设计，将大型干雾设备的功效扩大化的同时，极大的降低了空间占用，解决了散热，降噪的问题。这些技术无论如何都是的。

Ⅲ 干雾灭菌方案构成

基于欧盟医疗制药众多领域经验，加上对新版GMP的充分理解，结合国内实际情况，以高效生态灭菌消毒产品为基石诺福生态制定了一套高效的洁净区灭菌消毒方案。

灭菌方案构成：

诺福易验证型高效杀孢子剂 + 欧菲姆干雾灭菌设备

诺福易验证杀孢子剂的特点：

（1）成份：过氧化氢（欧洲特殊工艺生产，高活性、低浓度）活性比普通过氧化氢高，快速杀灭微生物，无耐药性产生，无腐蚀无刺激无毒无害，替代有害熏蒸。

（2）欧盟进口，无色、无味、无残留，对人体环境安全。欧盟食品安全认证。

（3）杀菌效力广谱高效：同时杀灭200多种微生物。5分钟对黑色枯草芽孢达到6个对单位杀灭率。

（4）验证资料齐全：可提供杀菌效力验证；残留验证；材料兼容性验证三项验证的详细资料，易于通过GMP验证。

（5）可以过欧盟GMP，美国FDA。

欧菲姆干雾灭菌设备的特点：

（1）品牌：欧菲姆，15年干雾设备技术积累。

（2）干雾微粒达到5微米以下。干雾效果的设备。

（3）欧洲医药领域应用经验，充足的欧洲药厂验证经验。

（4）体积小、重量轻，可方便使用大空间洁净区，和小空间无菌室灭菌。

（5）方便移动，电源连接。方便多点布置，不留死角。专为GMP设计。

Ⅳ  欧菲姆过氧化氢干雾灭菌方案的优点 ：

（1）诺福过氧化氢干雾灭菌方案三个方面的设备、彩钢板、墙体不会腐蚀：

① 与传统的过氧化氢相比，我们的产品采用欧洲特殊工艺生产，过氧化氢活性非常高。诺福在国内有资格检测进口杀菌产品的检测机构的检测报告中表明：在同等条件的前提下诺福的杀菌效力是传统过氧化氢类消毒液的约100倍。所以在充分杀菌效力的前提下。比传统的过氧化氢氧化使用浓度要大大降低。彩钢板接触到的消毒液浓度是VHP灭菌的约1/10.

② 杀孢子剂，高效快速快杀芽孢。能在30分钟内对黑色枯草芽孢杆菌达到6～8个对数单位杀灭率，符合药典。大大缩短了消毒液和设备彩钢板的接触时间。

③干雾效果，消毒液，不附着，不凝结（实验表明：用一块1平米的玻璃放在设备喷雾口约50公分处，没有液滴形成，没有湿润玻璃表面）。

（2）产品杀菌后分解成水和氧气，无残留。验证资料充分，有验证资料模板，可以迅速帮助企业完成验证报告的撰写。

（3）可以控制灭菌剂以干雾的形式喷出，干雾颗粒大小控制在一致的水平。3－5微米干雾化效果，减少凝结液体的危险，并确保对比较复杂布局的渗透和灭菌效果。

（4）灵活、便携（净重5.8公斤），还可以方便的适用于制药企业实验室、灌封间、物料仓库、无菌传递舱等。

（5）整个灭菌过程时间短，2～3小时完成整个“大消”过程。相比甲醛熏蒸停产时间大大缩短。提高企业生产效率。

Ⅴ  干雾灭菌方案的适用范围

（1）干雾灭菌方案可安全用于洁净室空间和设备的消毒灭菌，适用领域包括制药、生物技术、医学产品生产、食品生产、化妆品生产 以及保健品生产。

（2）干雾灭菌方案可安全用于各种级别的：实验室、微生物室、无菌室、无菌传递舱的消毒灭菌。

（3）干雾灭菌方案可安全的用于不锈钢、塑料、玻璃、地板、墙壁等各种表面和空间消毒。

Ⅵ 干雾化过氧化氢灭菌系统验证体系：

验证内容包括三个部分（充足的验证资料，协助顺利通过GMP验证）：

1）材料兼容性验证（腐蚀性验证）

2）残留验证   

3）干雾化过氧化氢灭菌方案杀菌效力验证

 Ⅶ 干雾灭菌操作指南：.

设备放置位置的确认：

设备位置遵循以下原则：

喷嘴远离墙壁和设备，避免遮挡喷雾，以易于干雾扩散的位置为佳。

第二步：设备就位，装上充足的消毒剂，接上电源，按消毒剂用量设置喷雾时间。

第三步：关闭空调、新风排风，关闭门窗。

第四步：启动按钮开始喷雾按钮开始进行干雾灭菌（使用前请阅读产品使用说明）

第五步：设备进行杀菌，喷雾完毕会自支停止。静置60-90分钟。全排风30-60分钟，消毒完成。

整个消毒过程约3个小时（包括通风）。

 第三部分：诺福代表性成功案例布点示意图：

第四部分 产品配置

欧菲姆干雾设备      产品型号：OXY－25000

喷雾粒径：平均3μm                            

动能：电源                                     

功率：1.1千瓦   

有效灭菌体积：150－250立方米

适用液体：诺福易验证空间杀孢子剂

净重:5.8KG

材质：HDPE                                  

诺福牌易验证型空间杀孢子剂  产品型号： NWSS-EV-1000

产地: 比利时  

有效期24个月

1L/瓶，  12瓶/箱    25L/桶    包材： HDPE