干热灭菌器3Q验证 性能验证温度探头比对及探头布置、空载热分布试验、满载热穿透试验、生物指示剂试验（除热源）、生物指示剂试验（灭菌） 干热灭菌器3Q验证 ：隧道烘箱、热风循环烘箱、干热灭菌柜、隧道式灭菌干燥机、冻干机 | |
灭菌器3Q验证 性能验证 干热灭菌时，灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持正压，阻止非无菌空气进入。进入腔室的空气应当经过高效过滤器过滤，高效过滤器应当经过完整性测试。 干热灭菌用于去除热原时，验证应当包括细菌内毒素挑战试验。 干热灭菌过程中的温度、时间和腔室内、外压差应当有记录。 | |
温度探头比对及探头布置 | |
探头校正 | 试验开始前将测试用干热探头放到校验炉内进行温度校准，低温探头设置为低点、高点、测量点。 |
试验结束后，将所用的干热探头进行“低点”和“高点”温度复核，确认试验后温度仪表的误差不大于0.5℃。 | |
探头布置 | 将腔内按三个方向分别切为4个平面，其余温度探头均匀地放在腔内各处。详见温度探头分布图，各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。 |
空载热分布试验 | |
目的 | 在空载情况下，验证腔内各点温度，冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值，找出空载冷点。干热灭菌法应确认灭菌柜中的温度分布符合设定的标准及确定最冷点位置等 |
验证步骤 | 将经过校验的10个温度探头编号，通过设备的验证接口放入干热灭菌柜内。将腔内按三个方向分别切为4个平面， |
.按照干热验证系统操作规程进行验证操作，采样时间不小于干热灭菌柜的工作周期， | |
结果评价 | 试验中，标准探头得的温度低的区域，即灭菌器内“冷点”的位置。予以特别标注，作为装载热分布和热穿透试验重点监控的位置。 |
满载热穿透试验 | |
目的 | 在装载情况下，验证腔内各点温度，冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值，找出装载冷点和冷点的灭菌或除热源效果。 |
验证步骤 | 将经过校验的10个温度探头编号，通过设备的验证接口放入干热灭菌柜内。将腔内按三个方向分别切为4个平面， |
按照干热灭菌柜验证系统操作规程进行验证操作，采样时间不小于干热灭菌柜的工作周期， | |
在实验过程中发现温度分布不符合标准，则应对灭菌器进行调整或维修，通常情况下可通过调整进风、 | |
生物指示剂试验（除热源） | |
目的 | 验证设备在满载热穿透生产条件下除热原效果达到了规定的标准，证明烘箱除热原过程的有效性， |
可接受标准 | 内毒素下降至少3个对数单位值 细菌内毒素灭活验证试验是证明除热原过程有效性的试验。一般将不小于 1000 单位的细菌内毒素加入待去热原的物品中，证明该去热原工艺能使内毒素至少下降 3 个对数单位。 |
生物指示剂信息 | 去热原验证时使用大肠埃希菌内毒素(Escherichia coliendoxin )，加量不小于 1000 细菌内毒素单位 |
细菌内毒素试验方法 | 除去内毒素的标签,开启后用铝箔封闭瓶口，将内毒素指示剂放置在瓶子内。与满载热穿透试验同时进行， |
.生物指示剂试验（灭菌） | |
目的 | 确认预定的灭菌程序能够在大装载物品灭菌后，保证物品无菌保证水平（SAL）≤10-6 干热灭菌条件一般为（160~170℃）×120min 以上、（170~180℃）60min 以上或 250℃ ×45min 以上,也可采用其他温度和时间参数。 |
可接受标准 | 灭菌后的生物指示剂置37℃培养48h后呈阴性，阳性对照组应明显长菌。继续培养至第七天，若检品仍为阴性则判为灭菌合格。 |
生物指示剂信息 | 产品名称：枯草黑色变种芽胞生物指示剂（菌片）,菌种名称：枯草黑色变种芽胞杆菌（ATCC9372） |
试验方法 | ◆取出塑料管内菌片，移至经灭菌过的玻璃平皿内，将平皿放入干燥箱内的不同位置，均匀分布在温度探头附近。 |
◆生物指示剂试验与满载热穿透验证同时进行。 | |
◆灭菌完毕，将菌片放入同一批号搭配培养液内37℃培养48小时，并设置一支未经消毒菌片作阳性对照。 | |
苏州益康环境检测有限公司，是一家第三方检测机构获得CMA资质，主要从事洁净厂房第三检测服务：提供GMP洁净厂房：DQ，IQ，OQ，PQ，4Q相关验证服务，提供：洁净厂房的风量、换气次数、压差、高效过滤器泄露检测、洁净度（悬浮粒子）温度、相对湿度、照度、噪音、自净时间、浮游菌、沉降菌，表面微生物，（A、B、C、D各级别）压缩空气质量检测（油、水、颗粒物、微生物），气流流行测试 ，纯化水（中国药典2020版） 臭氧浓度、甲醛、 等设备类：生物安全柜、净化工作台、 传递窗、层流罩、隔离器。
主要服务具体项目：
1、洁净室受控环境测试：高效过滤器检漏、洁净度（尘埃粒子浓度）、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均风速、风量与换气次数、温度、相对湿度、静压差、照度、噪声、气流流型、自净时间（自净能力、恢复能力） 、压缩气体（水、油、浮游菌、固体颗粒粉尘浓度测试）等；
2、洁净室设备及实验室的环境检测和温湿度验证：设备（管道）内高效过滤器、洁净工作台、生物安全柜、通（排）风设备（设施）、传递窗、无菌隔离装置、干燥设备、恒温（湿）设施、设备温度分布试验（温度范围、湿度波动、温度均匀度、温度指示误差）、真空冷冻干燥机、电热设备、库房等物料储存环境、库房等物料储存设施、灭菌器、消毒灭菌设备、设施的检测。
3、水质检测 制药用水（灭菌 注射用水）：pH值、氯化物、硫酸盐、钙盐、二氧化碳、易氧化物、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、不挥发物、重金属、细菌内毒素、无菌
制药用水（纯化水） ：电导率、酸碱度、硝酸盐、氨、亚硝酸盐、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度、细菌内毒素
注射用水 ：pH值、氨、硝酸盐、亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度
生活饮用水：色度、浑浊度、臭和味、肉眼可见物、PH值、电导率、游离余氯、菌落总数、总大肠菌群、耐热大肠菌群
游泳池水：细菌总数、大肠菌群、游离余氯、浑浊度、PH值、水温、尿素
医疗废水：粪大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌
公共场所环境检测项目：温度、湿度、风速、新风量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪声、照度、空气细菌总数等
集中空调检测项目：通风管：积尘量、细菌总数、真菌总数；
送风口：细菌总数、真菌总数、β-溶血性链球菌、新风量、温度、湿度与微压差、可吸入性颗粒物；
水系统：军团菌
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