温度验证系统、有线灭菌设备温度分布验证仪

温度验证系统、有线灭菌设备温度分布验证仪

  我们的验证软件 FTQ 符合 FDA 法规21CFR 第 11 部分  它提供自动化的报告和报告管理  此外，软件还提供了有意义和成功验证的所有基本要素。，所有参数（包括与验证研究相关的校准数据）都存储在特定的  安全，配置文件，可打印以进行硬拷贝归档。

高压灭菌器的温度验证

我们对多孔和流体负载高压灭菌器进行验证。

我们的工程师执行周期开发和验证服务。

我们将 FTT验证设备结合使用。

我们根据制药、生物技术和医疗保健行业的国际标准进行高压灭菌器验证。

我们的经验和专业知识将为您提供清晰、合规和透明的高压灭菌器验证包。

我们可以使您的高压灭菌器符合 EN285：2015、EN17665、PDA 技术报告 01 和 PDA 技术报告 48，以满足 MHRA、HPRA 和 FDA 的期望。

1.多孔、流体和废物高压灭菌器

2.认证安装/操作认证（IQ、OQ）

3.高压灭菌器负载模式和负载演示

4.性能认证 （PQ）

5.重新认证 （RQ）

6.蒸汽质量测试 

隧道烘箱的热原验证

我们执行热原隧道/烤箱验证。

我们的工程师执行温度映射和验证服务。

我们将 FTT验证设备结合使用。

我们按照国际标准进行去热原验证

我们的经验和专业知识将为您提供清晰、合规和透明的验证包。

1.热分布和渗透研究

2.冷点和热点检测

3.去热原周期计算（min，max，灭菌时间）

4.认证安装/操作认证（IQ、OQ）

5.性能认证 （PQ）

6.重新认证 （RQ）

环氧乙烷ETO灭菌器验证

我们提供符合ISO 11135标准的ETO灭菌器验证

验证的主要目的是确保灭菌过程在实现无菌方面保持一致，并且不会对设备或包装造成不良影响。对ETO灭菌医疗器械进行的测试包括：

1.灭菌周期开发

2.物理性能分析

3.温度和相对湿度监测

4.压力监测

5.空腔研究

6.加载腔室研究

7.验证维护/重新验证

温湿度验证

温度映射研究是一种限定用于温度敏感存储环境的温度和湿度映射的练习产品。

这可能包括但不限于仓库（受控、非受控、专用或多市场）、冷库/冰箱、冰柜、容器、车辆、稳定室、孵化器）

温度映射报告将记录任何记录热点和冷点，并在需要时提供连续监测位置的建议。

1.空载和带载（产品）

2.夏季和冬季

3.外部环境温度（设施外）

4.任何值得注意的日期戳事件（例如电源故障）

5.正常运行期间的温度和湿度映射G

6.冲击测试（例如暖通空调断电、开门测试）

7.MKT（平均动力学温度）

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