灭菌柜验证，第三方温度验证服务

灭菌柜验证，第三方温度验证服务，灭菌器验证，灭菌锅验证

温度验证的方法如下：

一、空载热分布测试

1.至少选择10个温度探头，（较大的灭菌器可以选择15~20个探头），编号后固定在水平向和垂直向有代表性的空间内，几何中心和角落应有代表性点，另外在与温度控制传感器相连的冷凝水排放口（低温点）放置探头。

2.连续重复3次测试应符合要求。

注意:

(1)测温探头不能与灭菌腔的金属表面接触，连接线应与设备密封完好。通常情况下，冷凝的排水口是可能的冷点。

(2)验证过程中无论使用有线传感器还是无线温度探头，探头必须校正。通常在验证前和验证后全部探头在恒温炉中进行测试。通常可以进行0℃、125℃两个条件的测试，各探头校准偏差应小于±0.5℃(验证设备有特殊要求时，可依据相关要求进行校准）。

(3)探头数量依据灭菌器托盘而定，但为保证热分布测试的代表性，探头必须覆盖被分化成大致体积一致的整个空间，生产操作中三点必须要求：冷点的产品探头、设备本身附带的温度探头、冷凝排水口探头。

二、满载热分布和热穿透试验

1.过度杀灭法：测试时，通常只考虑连续进行3次热穿透试验，以确保测试点持续到达足够的杀灭效力。热穿透温度探头可以根据热分布数据放置在难穿透点的灭菌物中。

A 同一物品灭菌时探头应均一分布；多种物品混装灭菌时控头放置点应有代表性，获得的温度数据可以确定难于灭菌的位置。对于热穿透探头数量没有硬性规定，但minF0值必须大于12分钟。

B 每个循环从开始到灭菌的时间应该一致的，可重现的。就重要性而言，通常只关注热穿透数据，而对于热分布温度没有硬性标准。热分布数据多用于考察随着使用时间延长设备本身的性能变化。实施热穿透测试时，如果同时进行热分布测试，则热穿透探头数量和温度分布探头的推荐比例为5:1。设备负荷应该考虑一定灵活性，以便生产作业时部分装载。

对均一灭菌物（如胶塞）而言，负载中的冷点非常容易识别。因此部分装载往往视为已验

证的整体装载的一部分。注意：负载的冷点因待灭菌物的包装方式、结构、灭菌物类型而

不同。实施热穿透试验前，首先应明确装载布置图。

2.残存概率法：对于该灭菌方式，满载热分布和热穿透测试应分别实施，并制定详细的温度探头分布图。满载热分布温度探头分布与空载一致。每种装载的连续3次测试应能够证实温度分布的重现性。热分布的温度要求为同一时刻各点之间的差值应不超过2℃。热穿透测试探头通常随着灭菌器容积大小而变化。典型的装载托盘或装载车至少配置10只探头，全部插入相应的产品容器，将容器固定在难于穿透的位置进行测试。通过验证试验确认热点、冷点、选择的温度控制点之间的关系。热穿透数据可以证实负载内所获取的max温度和maxF0值，应不影响产品的质量稳定性，同时确保冷点达到足够的杀灭效果。

三、微生物挑战性试验

1.在过度杀灭法中，通常选择菌种G.stearothermophilus或其芽孢，也可采用其他对湿热灭菌耐热性强的微生物。

2.在残存概率法中典型的生物指示剂包括：Clostridium sporogenes (生梭芽抱杆菌）、Bacillus smithii(史密氏杆菌）和Bacillus subtilis (枯草芽孢杆菌5230)。

生物指示剂可以放置在温度探头的测试点附近，灭菌后的生物指示剂通过复活、相关的微生物测试程序，应证实灭菌程序可以实现低于10^-6的存活概率。

四、气密性试验

将绝压变送器安装在灭菌腔室上，抽真空，至内室压力为7kpa（或以下），关闭全部与灭菌室相连的阀门、真空泵，观察时间t和压力p1 至少等待300秒，但不得超过600秒，让灭菌器的冷凝水汽化，然后记录时间t2和p2 。600秒±100秒之后，再记录一次t3和p3 计算600秒内的升压速率=（P3-P2)/(T3-T2)

判定标准：不应超出1.3kpa/10min。

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