一次性波浪式生物反应器

CytoLinX® WB 一次性波浪式生物反应器提供多种型号，10L、20L、50L 可以兼容 0.3L-25L 培养体积， 100L、200L 可以兼容 10L-100L 培养体积。培养过程中培养袋中通入空气 / 氧气(经由除菌过滤器过滤)形成 具有一定空间的培养容器，培养袋置于摇动平台上摇动，培养基在培养袋中形成波浪式运动，起到良好的供氧和 混合作用，提供温和低剪切力高溶氧的细胞培养微环境，避免了传统罐体中搅拌桨叶端产生的剪切力和鼓泡对 细胞的伤害，有利于改善细胞状态。波浪式起伏的培养基液面，不断地和通入培养袋内的氧气反复接触混合，为 细胞生长提供足够的溶氧。通过调节平台摇动转速和角度，以及向培养袋内通入一定比例的空气 / 氧气混合气， 提高细胞密度和产品产量。其培养体积范围灵活、操作简单、控制精密可靠、易于工艺放大，适用于各种类型的 细胞培养，可广泛用于科研、研发、生产中的种子培养，及新型疗法如细胞治疗等领域。

 波浪式生物反应器使用预先辐照灭菌的细胞培养袋，从而杜绝污染风险，有效避免反应器的清洗和验证，缩短工艺开发和生产周期。无菌的细胞培养袋不仅提高细胞培养成功率，密闭的培养系统可避免料液和操作人员的直接接触，确保生物操作安全。

CytoLinX® WB 通过西门子 PLC 控制，先进的 PID 反馈控制技术和光纤电极光补偿技术，可进一步提高细胞 培养工艺的稳定性和可靠性。通过精准的检测及反馈调节功能，进行细胞培养过程的多方位监控和数据采集，实 现数据分析、比较和报告打印等;其软件设计界面友好、易于操作，并且符合 21 CFR Part 11 要求。

CytoLinX® WB 系列一次性波浪式生物反应器主要特点:

· 软件界面操作简单，运行稳定，具有审计追踪功能

· 设备托盘可方便置换 10L，20L，50L 培养袋，无需拆拧螺丝，简单快速完成培养袋安装操作

· 支持灌流功能，泵流速具有自动校准功能，实现精准补料及收获

· 通气，pH/DO ，灌流功能模块可根据工艺需求方便组合选配

· 支持 DO 关联 N2 反向调控，适用领域广，帮助细胞治疗客户可以更精准控制细胞状态

· 系统变频调速，可调节摇摆模式，可进一步降低剪切力，使细胞培养更加温和

· 使用气体质量流量计 (MFC) 对气体进行精准计量

· 整机具有监控报警和保护功能，能自动感知诊断故障并报警

· 耗材款式多样，包括基础款，pH & DO 电极款，灌流款

· 具有丰富的应用及操作支持，及高速的响应速度

· 较快速的交付速度，并提供较灵活的定制可能

CytoLinX® WB 标准配置表

用于波浪式细胞培养系统的 CytoLinX® WB 系列一次性细胞培养袋

如今一次性工艺在生物制药领域已经随处可见，由于其具备固定投入小、节省时间、污染风险低、操作灵活 等优势，正被越来越多的生物药企业所接纳和采用。百林科提供的 CytoLinX® WB 系列一次性细胞培养袋专为生 物制药常见的细胞培养应用设计。

应用领域：

广泛用于科研、研发、生产中的种子培养，及新型疗法如细胞治疗等领域。可匹配百林科或者市场上其他主流供应商的波浪式细胞培养系统使用。

主要特点：

· 使用方便:本品为辐照灭菌产品，一次性使用，为细胞生长提供安全、适宜环境，且安装简单，操作方便

· 稳定性好:袋子是由多层共挤出透明薄膜构成，机械强度出色，具有较好的灵活性和极低的气体渗透性，适 合长时间的细胞培养过程

· 细胞密度高:灌流功能帮助更快实现高密度细胞培养

· 生物安全性好:料液接触层为 EVA 共聚物， 生物惰性材质，保障工艺安全

· 应用条件灵活:可在 10 °C 到 50 °C 条件下使用，最大操作压力可达 0.1 bar，具有一系列的尺寸可以支持 300ml 到 25L 的培养体积

· 选择多样:百林科提供标准用途款、细胞治疗款和混合款细胞袋，可选择基础配置款、pH&DO 款、灌流款、 pH&DO& 灌流款

· 支持定制:可根据客户需求，灵活定制管路、接头及其他组件

· 验证文件齐全:

· 无菌测试

· 内毒测试

· 完整性测试

· 可提取物测试

· 化学兼容性表

· 在 Gamma 辐照后的袋子上进行测试，生物相容性合:

1)ISO 10993-4: 体内溶血研究(浸提法)

2)USP87: 细胞毒性研究(浸提法)

3)USP<88> Class VI 等级肌肉植入测试

4)USP88: 急性皮内注射反应研究

5)USP88: 急性全身毒性研究

标准的 CytoLinX® WB 细胞培养袋包含下列组件:

· 无菌取样口:便于与下游操作快速无菌的连接;

· 进出口空气滤器:用于气体进出细胞袋;

· pH & DO 传感器:pH & DO(酸碱度和溶氧)功能结合软件 PID 自动控制更好地维持适宜的细胞生长环境;

· Cellbag 固定杆:用于将细胞袋固定在 WAVE 反应器的底座上;

· 接种 / 收获管路:用于培养基、细胞等进出细胞袋;