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医药级微晶纤维素药典标准CDE备案登记号

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  • 公司名称西安天正药用辅料有限公司
  • 品       牌其他品牌
  • 型       号
  • 所  在  地西安市
  • 厂商性质经销商
  • 更新时间2023/5/29 16:30:54
  • 访问次数347
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 西安天正药用辅料有限公司 自成立至今,已发展成为一家集贸易、技术服务、生产加工于一体的专业的技术企业。公司的产品和服务涉及消杀产品、药用辅料、食品添加剂、生物技术等领域。从成立至今,天正公司已经形成了一套完整、健全的质量管理体系,公司始终注重自己的企业品牌形象,立志打造消杀产品、生物技术、和药用辅料行业中国西北区域的品牌,做百年企业。
医用苯扎氯铵,海藻酸钠,硬脂酸镁,丙二醇,司盘系列,聚山梨酯,苯甲醇,聚乙二醇-15羟基硬脂酸酯,泊洛沙姆
产地 国产 级别 药用级
医药级微晶纤维素药典标准CDE备案登记号
  【性状】本品为白色或类白色粉末或颗粒状粉末。
  本品在水、乙醇、乙、稀硫酸或5%聚乙烯醇溶液中几乎不溶。
  【鉴别】(1)取本品10mg,置表面皿上,加氯化锌碘试液2ml,即变蓝色。
  (2)取本品约1.3g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加水25ml,振摇使微晶纤维素分散
医药级微晶纤维素药典标准CDE备案登记号 产品信息

医药级微晶纤维素药典标准CDE备案登记号

医药级微晶纤维素药典标准CDE备案登记号


【性状】本品为白色或类白色粉末或颗粒状粉末。  本品在水、乙醇、稀硫酸或5%聚乙烯醇溶液中几乎不溶。  【鉴别】(1)取本品10mg,置表面皿上,加氯化锌碘试液2ml,即变蓝色。  (2)取本品约1.3g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加水25ml,振摇使微晶纤维素分散并润湿,通入氮气以排除瓶中的空气,在保持通氮气的情况下,精密加1mol/L双氢氧化乙二胺铜溶液25ml,除去氮气管,密塞,强力振摇,使微晶纤维素溶解,作为供试品溶液;取适量,置25℃±0.1℃水浴中,约5分钟后,移至乌氏黏度计内(毛细管内径为0.7~1.0mm,选用适宜黏度计常数K1),照黏度测定法(通则0633第二法),于25℃±0.1℃水浴中测定。记录供试品溶液流经黏度计上下两刻度时的时间t1,按下式计算供试品溶液的运动黏度ν1:  ν1=t1×K1  分别精密量取水和1mol/L双氢氧化乙二胺铜溶液各25ml,混匀,作为空白溶液,取适量,置25℃±0.1℃水浴中,约5分钟后,移至乌氏黏度计内(毛细管内径为0.5~0.6mm,黏度计常数K2约为0.01),照黏度测定法(通则0633第二法),于25℃±0.1℃水浴中测定。记录空白溶液流经黏度计上下两刻度时的时间t2,按下式计算空白溶液的运动黏度ν2:  ν2=t2×K2  照下式计算微晶纤维素的相对黏度:  ηrel=ν1/ν2  根据计算所得的相对黏度值(ηrel),查附表,得[η]C值〔特性黏数[η](ml/g)和浓度C(g/100ml)的乘积〕,按下式计算聚合度(P),应不得过350。    式中m为供试品取样量,g,以干燥品计算。  【检查】酸碱度  取电导率项下制备的上清液,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.5。  氯化物  取本品0.10g,加水35ml,振摇,滤过,取滤液,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.03%)。  水中溶解物  取本品5.0g,加水80ml,振摇10分钟,室温静置10~20分钟,真空抽滤(使用孔径2μm或以下的微孔滤膜或定量分析滤纸),滤液置105℃干燥至恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥1小时,遗留残渣不得过0.2%。  醚中溶解物  取本品10.0g,置内径约为20mm的玻璃柱中,用不含过氧化物的0ml洗脱柱子,收集洗脱液置105 ℃ 干燥至恒重的蒸发皿中挥发至干,在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过0.05%。  淀粉  取本品0.10g,加水5ml,振摇,加碘试液0.2ml,不得显蓝色。  电导率  取本品5.0g,加新沸放冷的水40ml,振摇20分钟,离心,取上清液,在25℃±0.1℃依法测定(通则0681),同法测定制备供试品溶液所用水的电导率,两者之差不得过75μS/cm。  干燥失重  取本品1.0g,在105℃干燥3小时,减失重量不得过7.0%(通则0831)。  炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。  重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。  砷盐  取本品1.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水搅拌均匀,干燥后,先用小火烧灼使炭化,再在600℃炽灼使*灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0002%)。  【类别】药用辅料,填充剂和崩解剂等。  【贮藏】密闭保存。




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关键词:微孔滤膜
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