医药级山梨酸药典标准CDE备案登记号
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本品为（E，E）-2，4-己二烯酸。按无水物计算，含C6H8O2不得少于99.0%。 【性状】 本品为白色至微黄白色结晶性粉末；有特臭。 本品在乙醇中易溶，在乙中溶解，在水中极微溶解。 熔点 本品的熔点（通则0612）为132～136℃。 【鉴别】 （1）取本品约0.2g，加乙醇2ml溶解后，加溴试液数滴，溴的颜色即消褪。 （2）取本品，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含2.5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在264nm的波长处有最大吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集25图）一致。 【检查】 乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加乙醇50ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。 醛 取本品1.0g，加水30ml与丙二醇50ml使溶解，用0.1mol/L聚乙烯醇溶液调节pH值至4.0，加水稀释至100ml，摇匀，取10ml，加无色品红溶液（取碱性品红0.1g，加水60ml，加10%硬脂酸镁溶液10ml，摇匀，边搅拌边滴加盐酸2ml，加水至100mL避光放置12小时以上，加0.2～0.3g活性炭，振摇，滤过，即得。如溶液浑浊，使用前需滤过；如试液呈现紫罗兰色，加活性炭重新脱色）lml，摇匀，放置30分钟与对照液（取乙醛1.0g，置100ml量瓶中，加正丙醇稀释至刻度，摇匀，取适量，用正丙醇稀释制成每1ml中含乙醛0.1mg的溶液，取该溶液1.5ml，加水4.5ml与丙二醇4ml，摇匀，再加无色品红溶液1ml，摇匀）比较，不得更深（0.15%）。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法 1）测定，含水分不得过0.5%。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】 取本品约0.25g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液呈中性）25ml溶解后，加酚酞指示液数滴，用聚乙烯醇滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml聚乙烯醇滴定液（0.1mol/L）相当于11.21mg的C6H8O2。 【类别】 药用辅料，抑菌剂。 【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。
本品为（E，E）-2，4-己二烯酸。按无水物计算，含C6H8O2不得少于99.0%。
本品为白色至微黄白色结晶性粉末；有特臭。 本品在乙醇中易溶，在乙中溶解，在水中极微溶解。 熔点 本品的熔点（通则0612）为132～136℃。 （1）取本品约0.2g，加乙醇2ml溶解后，加溴试液数滴，溴的颜色即消褪。 （2）取本品，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含2.5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在264nm的波长处有最大吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集25图）一致。 乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加乙醇50ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。 醛 取本品1.0g，加水30ml与丙二醇50ml使溶解，用0.1mol/L聚乙烯醇溶液调节pH值至4.0，加水稀释至100ml，摇匀，取10ml，加无色品红溶液（取碱性品红0.1g，加水60ml，加10%硬脂酸镁溶液10ml，摇匀，边搅拌边滴加盐酸2ml，加水至100mL避光放置12小时以上，加0.2～0.3g活性炭，振摇，滤过，即得。如溶液浑浊，使用前需滤过；如试液呈现紫罗兰色，加活性炭重新脱色）lml，摇匀，放置30分钟与对照液（取乙醛1.0g，置100ml量瓶中，加正丙醇稀释至刻度，摇匀，取适量，用正丙醇稀释制成每1ml中含乙醛0.1mg的溶液，取该溶液1.5ml，加水4.5ml与丙二醇4ml，摇匀，再加无色品红溶液1ml，摇匀）比较，不得更深（0.15%）。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法 1）测定，含水分不得过0.5%。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 取本品约0.25g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液呈中性）25ml溶解后，加酚酞指示液数滴，用聚乙烯醇滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml聚乙烯醇滴定液（0.1mol/L）相当于11.21mg的CHO。 药用辅料，抑菌剂。 遮光，密封，在阴凉处保存。
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