医药用级葡甲胺药用辅料pH调节剂和增溶剂

 医药用级葡甲胺药用辅料pH调节剂和增溶剂

医药用级葡甲胺药用辅料pH调节剂和增溶剂

　本品为1-脱氧-1-（甲氨基）-D-山梨醇。按干燥品计算，含C7H17NO5不得少于99.0%。
　　【性状】本品为白色结晶性粉末。
　　本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在中几乎不溶。
　　熔点 本品的熔点（通则0612）为128~132℃。
　　比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含0.10g的溶液，在25℃时，依法测定（通则0621），比旋度为-16.0°至-17.0°。
　　【鉴别】（1）取本品约20mg，置洁净的试管中，加水2ml溶解后，加氨制硝酸银试液1ml，摇匀，置水浴中加热，银即游离并附在管的内壁成银镜。
　　（2）取本品约10mg，加三氯化铁试液1ml，滴加20%聚乙烯醇溶液2ml，初显棕红色沉淀，随即溶解成棕红色溶液。
　　（3）取本品约50mg，加二硫化碳的饱和水溶液1ml溶解后，加4%硫酸镍溶液数滴，即显黄绿色，并生成黄绿色沉淀。
　　（4）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集463图）一致。
　　【检查】溶液的澄清度与颜色    取本品2.0g，加水
　　10.0ml溶解，溶液应澄清，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在420nm的波长处测定吸光度，不得过0.030。
　　氯化物   取本品0.50g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
　　硫酸盐   取本品2.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.015%）。
　　还原性物质     取本品2.0g，加水20.0ml溶解后，取溶液2.5ml，加碱性酒石酸铜试液2ml，水浴加热10分钟，冷却1分钟并超声20秒。立即用微孔滤膜（直径25mm，孔径0.45μm）滤过，用水10ml清洗容器及滤膜。另取葡萄糖20mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，取溶液2.5ml，自“加碱性酒石酸铜试液”起同法操作，供试品滤膜的颜色不得深于对照滤膜的颜色。含还原性物质以葡萄糖计，不得过0.2%。