纯蒸汽发生器

　　第6章

　　注射用水系统

　　顾名思义，注射用水是可用于生产注射剂的水。注射剂是指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。散装注射用水与散装纯化水在化学纯度方面差异不大，但注射用水在微生物方面（菌落总数/细菌内毒素)却有着非常严格的质量要求。散装注射用水是各国药典级制药用水的质量标准。散装注射用水不是无菌水，也不是最终制剂，它是中间状态的散装产品，适合用作制剂的成分，散装注射用水应有适当的行动限和警戒限，还应使其受保护并不受到再次污染，不会有微生物的快速孳生。

　　注射用水用作辅料，可用于生产必须控制产品细菌内毒素含量的肠外制剂和其他制剂，也可用于其他用途，例如清洁某些设备和肠外产品接触部件。产生注射用水的水源或给水的质量是美国环境保护署、欧盟、日本或世界卫生组织规定的饮用水。该水源水可进行预处理，使其适合后续蒸馏（或根据专论使用任何其他经验证的工艺）。成品水必须满足纯化水的所有化学要求以及附加的细菌内毒素要求。由于细菌内毒素是由容易滞留在水中的各种微生物产生的，因此系统用于制备、储存和分配注射用水的设备和程序必须设计为尽量减少防止微生物污染，并从起始水中去除进入的细菌内毒素。必须对注射用水系统进行验证，以确保可靠和一致地生产和分配注射用水。