药用辅料硬脂酸镁的质量标准 润滑剂

药用辅料硬脂酸镁的质量标准 润滑剂

　　[557-04-0]

　　本品是镁与硬脂酸化合而成。系以硬脂酸镁（C36H70MgO4）与棕榈酸镁（C32H62MgO4）为主要成分的混合物。按干燥品计算，含Mg应为4.0%~5.0%。

　　【性状】本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭。

　　本品在水、乙醇中不溶。

　　【检查】酸碱度    取本品2.0g，加无水乙醇6.0ml，搅拌使分散均匀，再加水使成40.0ml，摇匀，滤过，取续滤液10.0ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.05ml，用盐酸滴定液（0.1mol/L）或氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴至溶液颜色发生变化，滴定液用量不得过0.05ml。

　　氯化物    取鉴别（1）项下[1]的供试品溶液1.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.10%）。

　　硫酸盐    取鉴别（1）项下[1]的供试品溶液1.0ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.6%）。

　　干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831  ）。

　　铁盐      取本品0.50g，炽灼灰化后，加稀盐酸5ml与水10ml，煮沸，放冷，滤过，滤液加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml，依法检查（通则0807），与标准铁溶液5.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.01%）。

　　镉盐      取本品0.05g两份，精量称定，分别置高压消解罐中，一份中加硝酸2ml消化后，定量转移至100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另一份中精密加入标准镉溶液（精密量取镉单元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中含镉0.3μg的溶液）0.5ml，同法操作，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），在228.8nm的波长处分别测定吸光度，应符合规定（0.0003%）。

　　镍盐     取本品0.05g两份，精量称定，分别置高压消解罐中，一份中加硝酸2ml消化后，定量转移至10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另一份中精密加入标准镍溶液（精密量取镍单元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中含镍0.5μg的溶液）0.5ml，同法操作，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），在232.0nm的波长处分别测定吸光度，应符合规定（0.0005%  ）。

　　重金属    取本品2.0g，缓缓炽灼至炭化，放冷，加硫酸0.5~1.0ml，使恰润湿，低温加热至硫酸除尽，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，在500~600℃炽灼使灰化，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干后加水15ml与稀醋酸2ml，加热溶解后，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

　　【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加正丁醇-无水乙醇（1∶1）50ml，加浓氨溶液5ml与氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）3ml，再精密加入乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）25ml与铬黑T指示剂少许，混匀，于40~50℃水浴上加热至溶液澄清，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自蓝色转变为紫色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于1.215mg的Mg。

　　【类别】药用辅料，润滑剂。

　　【贮藏】密闭保存。

　　【标示】应标明本品的型号，粒径分布的标示范围、比表面积的标示值。

　　注：本品与皮肤接触有滑腻感。

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