计算机化系统验证

计算机化系统验证

计算机化系统的验证生命周期根据纳诺公司验证标准手册，采用GAMP5经典的V模型，分5个阶段来进行，这个生命周期的各阶段的活动风险是一个可增减的过程。

计算机化系统验证服务涵盖

■ 设备层级的验证

■ 数据采集层级的验证

■MES层级的验证

计算机化系统验证基本流程简介如下：

● 计算机化系统确认（网络结构图界定得到所有相关的计算机化系统）；

● 系统影响评估得出受监管的计算机化系统（初步风险评估，定出需验证范围）；

● 确定系统对患者安全、产品质量和数据完整性的影响（功能性风险评估确定系统影响性）；

● 通过基于风险评估的结果确定所采用的生命周期（可增减的生命周期活动,通过功能性风险评估定出验证的深度）；

● 依据上述既定的生命周期V模型实施计算机化系统的验证（生命周期活动的具体实施）。